Artikel 1 - Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (5. PEhrlInstKostVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557 (Nr. 15); Geltung ab 12.04.2011

Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebezubereitung" die Wörter „oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien" eingefügt.

2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen" durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln" ersetzt.

3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt:

„§ 2b

(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben.

(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend."

4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben."

5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern „oder über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.

b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.

c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.

6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern „oder nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.

7. § 12 wird wie folgt geändert:

a) Der Wortlaut wird Absatz 1.

b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."