Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buchstabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

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Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz

Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 12. April 2011 PEhrlInstKostV § 1, § 2, § 2b (neu), § 3, § 4, § 4a, § 12

Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert:

1.

In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebezubereitung" die Wörter „oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien" eingefügt.

2.

In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen" durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln" ersetzt.

3.

Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt:

„§ 2b

(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4.250 bis 17.000 Euro erhoben.

(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entsprechend."

4.

§ 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:

„Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben."

5.

§ 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a): Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern „oder über eine Genehmigung nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.
b): In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.
c): In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1" die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3" eingefügt.

6.

In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern „oder nach § 21a" die Wörter „oder nach § 4b" eingefügt.

7.

§ 12 wird wie folgt geändert:

a): Der Wortlaut wird Absatz 1.
b): Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amtshandlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist."

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Artikel 2 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.

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*): Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 11. April 2011.

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Schlussformel

Der Bundesminister für Gesundheit

Philipp Rösler

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/9681/index.htm

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