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§ 13 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 83 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
17 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 179 Vorschriften zitiert

§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten



(1) 1Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. 2Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über

1.
die Anwendung der vorgenannten Regeln,

2.
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3.
die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt,

hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über

1.
die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte,

2.
die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3.
die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt.

(4) 1Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung nach § 33. 2Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.



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Frühere Fassungen von § 13 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.11.2019Artikel 83 Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
vom 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
aktuell vorher 29.07.2017Artikel 7 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
vom 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 16 Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
vom 23.12.2016 BGBl. I S. 3191
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuellvor 30.06.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 13 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 32 MPG Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (vom 01.01.2017)
...  4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die ...
 
Zitat in folgenden Normen

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; zuletzt geändert durch Artikel 8 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes, 5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und ...

Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
§ 3 MedProdGebV Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten (vom 11.11.2014)
... Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur ...

Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
V. v. 20.12.2001 BGBl. I S. 3854; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
§ 8 MPV Brustimplantate (vom 24.02.2007)
...  13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des ...
§ 9 MPV Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (vom 01.09.2007)
... § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 16 PSG III Änderung des Medizinproduktegesetzes
...  2. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben. 3. § 13 Absatz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: „(2) Bei Meinungsverschiedenheiten ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt. 6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die zuständige Behörde ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Wort „Auftraggeber" durch das Wort „Sponsor" ersetzt. 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde" ... 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die ...
Artikel 5 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... und Abgrenzung von Produkten Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 7 BlGewVFG Änderung des Medizinproduktegesetzes
...  § 13 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Artikel 1 MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
... §§ 8 und 9 ersetzt: „§ 8 Brustimplantate § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des ... § 9 Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des ...

Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (2. DSAnpUG-EU)
G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 83 2. DSAnpUG-EU Änderung des Medizinproduktegesetzes
... 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 13 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „und Nutzung" und wird die Angabe „Abs. 1 Satz 1" ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Brustimplantate-Verordnung (BrustImplV)
V. v. 11.07.2003 BGBl. I S. 1435; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
§ 2 BrustImplV Klassifizierung
...  13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des ...