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§ 21 - Apothekengesetz (ApoG)

neugefasst durch B. v. 15.10.1980 BGBl. I S. 1993; zuletzt geändert durch Artikel 41 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Geltung ab 09.08.1980; FNA: 2121-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
9 frühere Fassungen | wird in 52 Vorschriften zitiert

§ 21



(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die von der Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen.

(2) In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über

1.
das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,

1a.
die Anforderungen an den Versand, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,

2.
die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,

3.
die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,

4.
die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,

5.
die Vertretung des Apothekenleiters,

6.
die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,

7.
die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,

8.
die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,

9.
die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,

10.
die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,

11.
die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,

12.
die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken

und

13.
die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:

1.
Darbietung und Anwendungssicherheit,

2.
Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,

3.
Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,

4.
Informationen zur Arzneimittelsicherheit,

5.
Vermittlungsart und -qualität der Information,

6.
Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,

7.
Zielgruppenorientierung,

8.
Transparenz,

9.
Urheberschaft der Webseite und der Informationen,

10.
Geheimhaltung und Datenschutz,

11.
Aktualisierung von Informationen,

12.
Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,

13.
Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,

14.
Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,

15.
Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.

(4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.





 

Frühere Fassungen von § 21 ApoG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 08.11.2006Artikel 34 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 21 ApoG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 21 ApoG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApoG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 ApoG (vom 24.12.2016)
... er im Falle der Erteilung der Erlaubnis über die nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 ) vorgeschriebenen Räume verfügen wird; 7. nicht in gesundheitlicher Hinsicht ...
§ 11b ApoG
... Anforderungen des § 11a Satz 1 Nr. 1 bis 3, Satz 2 oder einer Rechtsverordnung nach § 21 entsprechend betreibt. (3) Wird der Versandhandel ohne Erlaubnis betrieben, gilt ...
§ 14 ApoG (vom 26.10.2012)
... oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr ...
§ 25 ApoG
... (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer nach § 21 erlassenen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Sonstige
Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 19.02.2013 BGBl. I S. 312
Dritte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 10.10.2006 BGBl. I S. 2217
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 02.12.2008 BGBl. I S. 2338
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 06.03.2015 BGBl. I S. 278
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 19.12.2014 BGBl. I S. 2371
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
 
Zitat in folgenden Normen

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 20 GMG Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen
... Anforderungen des § 1 1a Satz 1 Nr. 1 bis 3, Satz 2 oder einer Rechtsverordnung nach § 21 entsprechend betreibt. (3) Wird der Versandhandel ohne Erlaubnis betrieben, gilt ... Fünften Buches Sozialgesetzbuch) berechtigt ist," eingefügt. 12. § 21 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 34 9. ZustAnpV Apothekengesetz
...  In § 21 Abs. 1 Satz 1 des Apothekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 3 2. AMGuaÄndG Änderung des Apothekengesetzes
... erfolgen." 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.  ... 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt. 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe ... 2 Nummer 1c" ersetzt. 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.  ... 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt. 4. § 28a wird ...