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§ 3 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 172 Vorschriften zitiert

§ 3 Begriffsbestimmungen



1.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a)
der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b)
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c)
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d)
der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

2.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

3.
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

4.
1In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

a)
über physiologische oder pathologische Zustände oder

b)
über angeborene Anomalien oder

c)
zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

d)
zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

2Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. 3Probenbehältnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. 4Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

5.
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.

6.
Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn

a)
ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder

b)
das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist.

7.
1Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. 2Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.

8.
1Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. 2Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.

9.
1Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. 2Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.

10.
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.

11.
1Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. 2Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. 3Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a)
die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,

b)
die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,

c)
die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

4Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.

12.
1Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. 2Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.

13.
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.

14.
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

15.
1Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. 2Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. 3Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

16.
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

17.
Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

18.
1Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. 2Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 3Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.

19.
1Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. 2In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.

20.
Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Europäischen Kommission und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.

21.
Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.

22.
1In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. 2Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. 3Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.

23.
Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.

24.
1Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.

25.
1Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. 2Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:

a)
einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder

b)
klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder

c)
veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.

26.
Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Union in Verkehr bringt.





 

Frühere Fassungen von § 3 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuellvor 30.06.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 3 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 MPG Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 26.10.2012)
... -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen ... -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt, 4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, ... oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt, 5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ... die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 ...
§ 12 MPG Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (vom 21.03.2010)
... vorzulegen. Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung. (2) ...
§ 19 MPG Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (vom 21.03.2010)
... vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. ...
§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.10.2012)
... 1 und 2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ... 3. bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" ...
§ 26 MPG Durchführung der Überwachung (vom 01.01.2017)
... überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 ...
§ 30 MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (vom 30.06.2007)
... nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten ...
§ 44 MPG Übergangsbestimmungen (vom 21.03.2010)
... Medizinprodukte gewährleistet sind. (2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte ... die Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember 2000 in Deutschland geltenden ...
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
§ 2 AMG Arzneimittelbegriff (vom 20.05.2016)
...  7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 ...

Bundesbeihilfeverordnung (BBhV)
V. v. 13.02.2009 BGBl. I S. 326; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 24.07.2018 BGBl. I S. 1232
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel (vom 31.07.2018)
... sowie 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt, in Anlage 4 aufgeführt sind und ...

Chemikaliengesetz (ChemG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2013 BGBl. I S. 3498, 3991; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2774
§ 2 ChemG Anwendungsbereich (vom 29.07.2017)
... Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden, 2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör; die Vorschriften des Dritten Abschnitts gelten für Medizinprodukte mit ... oder nach dem Tiergesundheitsgesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 2 und 8 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder 2. soweit ...

Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
V. v. 19.04.2013 BGBl. I S. 1111; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 03.07.2018 BGBl. I S. 1084
§ 2 ElektroStoffV Begriffsbestimmungen (vom 13.07.2018)
... werden kann; 20. medizinisches Gerät: ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ... ist; 21. In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...

Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
Artikel 1 G. v. 20.10.2015 BGBl. I S. 1739; zuletzt geändert durch Artikel 16 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966
§ 3 ElektroG Begriffsbestimmungen (vom 15.08.2018)
...  ein Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nummer 1 oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ... ist; 20. In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes, das ein Elektro- ... im Sinne von § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes oder ein Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 9 des Medizinproduktegesetzes , das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist; 21. aktives implantierbares ...

Heilmittelwerbegesetz (HWG)
neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
§ 1 HWG (vom 24.12.2016)
... im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, 2. andere Mittel, Verfahren, Behandlungen und ...

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
neugefasst durch B. v. 03.06.2013 BGBl. I S. 1426; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
§ 2 LFGB Begriffsbestimmungen (vom 03.12.2016)
... die nach § 2 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, nach § 3 des Medizinproduktegesetzes Medizinprodukte oder Zubehör für Medizinprodukte oder nach ...

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.09.2018 BGBl. I S. 1385
§ 1 MPAV Verschreibungspflicht (vom 29.07.2017)
... Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen ...
§ 2 MPAV Apothekenpflicht
...  1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie ...
§ 3 MPAV Sonstige Abgabebeschränkungen (vom 29.09.2018)
... Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. ... zur Eigenanwendung sind. Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes . (3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, ...

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 4 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
§ 10 MPBetreibV Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten (vom 01.01.2017)
... der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. ...

Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
V. v. 20.12.2001 BGBl. I S. 3854; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
§ 2 MPV Biologische Sicherheitsprüfung (vom 21.03.2010)
... durchzuführen, soweit sie 1. bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments ... § 26 des Arzneimittelgesetzes, 2. nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes oder 3. nach dem jeweiligen Stand der ...
§ 3 MPV Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung (vom 13.05.2010)
... können im Auftrag des Herstellers auch von seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden. (2) Soweit die Verfahren ... (2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes durchgeführt werden, beauftragen der Hersteller oder sein ...

Mess- und Eichverordnung (MessEV)
Artikel 1 V. v. 11.12.2014 BGBl. I S. 2010, 2011; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 10.08.2017 BGBl. I S. 3098
§ 1 MessEV Anwendungsbereich für Messgeräte und Teilgeräte (vom 16.08.2017)
... Das Mess- und Eichgesetz und diese Verordnung sind anzuwenden auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel ...

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
Artikel 1 G. v. 08.11.2011 BGBl. I S. 2178, 2179, 2012 I 131; zuletzt geändert durch Artikel 435 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
§ 1 ProdSG Anwendungsbereich
... künftigen Reproduktion zusammenhängen, 5. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, soweit im Medizinproduktegesetz nichts anderes bestimmt ist,  ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 17.08.2017 BGBl. I S. 3214
§ 31 SGB V Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung (vom 13.05.2017)
... notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die ...
§ 139 SGB V Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln (vom 11.04.2017)
... nicht mehr hergestellt wird. (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE-Kennzeichnung ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
V. v. 08.09.2012 BGBl. I S. 1935
Artikel 1 3. BBhVÄndV Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... sowie 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...

Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes und zur Änderung weiterer chemikalienrechtlicher Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2774
Artikel 1 ChemGuaÄndG Änderung des Chemikaliengesetzes
... Absatz 1 Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör; die Vorschriften des Dritten Abschnitts gelten für Medizinprodukte mit ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
...  b) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden Absätze 3 bis 5. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst:  ... Begriff „In-HausHerstellung" durch die Wörter „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22" ersetzt. 6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt: ... die Wörter „, soweit er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt. 15. § 33 Abs. 1 wird ...
Artikel 5 MedProdRuaÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
...  2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden die Wörter ... Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ...

Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)
G. v. 15.12.2008 BGBl. I S. 2426
Artikel 1 GKV-OrgWG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 1 GKV-WSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 18.12.2008)
... in deutscher Sprache versehen ist. (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit ...

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 2 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. ...

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 19.12.2014 BGBl. I S. 2371
Artikel 4 AMVVuaÄndV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,". 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der ... Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (FTEG)
G. v. 31.01.2001 BGBl. I S. 170; aufgehoben durch Artikel 4 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1947
§ 1 FTEG Zweck und Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 28.04.2012)
... von § 2 Nr. 1 als Bestandteil oder als Zubehör ein Medizinprodukt im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), das durch Artikel 1 des Gesetzes ...

MPG-TSE-Verordnung
Artikel 7 V. v. 03.12.1997 BGBl. I S. 2786; aufgehoben durch Artikel 4 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
§ 1 MPGTSEV
... im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...
§ 1a MPGTSEV (vom 08.11.2006)
... 1 Abs. 1 gilt nicht für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...
§ 1b MPGTSEV (vom 08.11.2006)
... Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, die als Stoffe, Zubereitungen von Stoffen, Gewebe oder ...

Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
V. v. 17.12.1997 BGBl. I S. 3148; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Anlage MPVertrV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 2)
...  Hämodialysekonzentrate 2. Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes, soweit der Stoff nach der Verordnung über ...