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§ 37 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 172 Vorschriften zitiert

§ 37 Verordnungsermächtigungen



(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln.

(2) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die

1.
die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder

2.
häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,

die Verschreibungspflicht vorzuschreiben. 2In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können weiterhin Abgabebeschränkungen geregelt werden.

(2a) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. 2In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über

1.
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten,

2.
Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21,

3.
die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung,

4.
die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen,

5.
die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank,

6.
die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissionen bestimmt werden,

7.
Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit es geboten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder die bei der Abgabe oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen.

(4) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen (Betriebsverordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden. 2In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. 3Die Regelungen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

1.
Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,

1a.
Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über

a)
zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten,

b)
die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a,

c)
die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen,

2.
a)
Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,

b)
Regelungen zu treffen über

aa)
die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie

bb)
Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und

c)
festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,

3.
zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat, sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu verbieten oder deren Bereitstellung zu beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.

(7) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan für Medizinprodukte zu erstellen. 2In diesem werden insbesondere die Aufgaben und die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger Händler, der Anwender und Betreiber, der Europäischen Kommission sowie der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. 3In dem Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2, sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. 4Ferner können in dem Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.

(8) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. 2In dieser Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes festgelegt werden.

(9) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. 2Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. 3In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.

(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des Rates oder der Europäischen Kommission, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen, die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen, Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen, zu treffen.

(11) 1Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10 ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. 2Sie ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.

(12) 1Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist. 2Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. 3Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates. 4Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. 5Sie treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. 6Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. 7Soweit der Strahlenschutz betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt.





 

Frühere Fassungen von § 37 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 278 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 15.08.2013Artikel 2 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes
vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3154
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuell vorher 08.11.2006Artikel 145 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407
aktuellvor 08.11.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 37 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 37 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 3 MPG Begriffsbestimmungen (vom 26.10.2012)
... Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Europäischen Kommission und den Vertragsstaaten des Abkommens ...
§ 6 MPG Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (vom 21.03.2010)
... vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als ...
§ 9 MPG CE-Kennzeichnung (vom 21.03.2010)
... zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist. (3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss ...
§ 10 MPG Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
... ist, muss in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben. (2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder ... einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden. (3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß ... Inverkehrbringen sterilisiert, muss dafür nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine Erklärung abgeben. ...
§ 11 MPG Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (vom 01.01.2017)
... einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im ... über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 , Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 ... 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden. (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können ... nach § 37 Abs. 3 getroffen werden. (4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in ...
§ 12 MPG Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen (vom 21.03.2010)
... sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der ...
§ 14 MPG Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten (vom 01.01.2017)
... dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben ...
§ 15 MPG Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (vom 01.01.2017)
... von Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 benannt wurden, sowie die Aufgabengebiete der Benannten Stellen mit. (2) ...
§ 17 MPG Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (vom 21.03.2010)
... im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf Antrag um ...
§ 20 MPG Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (vom 21.03.2010)
... absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur ...
§ 22 MPG Verfahren bei der Ethik-Kommission (vom 21.03.2010)
... verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die ...
§ 22a MPG Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (vom 21.03.2010)
... ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den ...
§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.10.2012)
...  (6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. ...
§ 26 MPG Durchführung der Überwachung (vom 01.01.2017)
...  5. Unterlagen und Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung nach § 37 Absatz 5 zu erstellen und zu führen sind, einzusehen, 6. Abschriften oder ...
§ 28 MPG Verfahren zum Schutz vor Risiken (vom 08.11.2006)
... Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 6 ...
§ 29 MPG Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (vom 26.10.2012)
... und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. (2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1 aufgeführten ... zur Durchführung der Aufgaben nach § 29 regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. ...
§ 33 MPG Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (vom 26.10.2012)
... nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese ...
§ 35 MPG Gebühren und Auslagen (vom 15.08.2013)
... sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 9 zu ...
§ 40 MPG Strafvorschriften
... nimmt, 3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der ...
§ 41 MPG Strafvorschriften (vom 30.07.2010)
...  3. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der ... Leistungsbewertungsprüfung fortsetzt oder 6. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese ...
§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017)
... 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ... 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 7. entgegen ... oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 16. einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 2, 2a, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 1a, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder ...
§ 44 MPG Übergangsbestimmungen (vom 21.03.2010)
... 2007 zulässig. (3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte erstmalig in den ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; zuletzt geändert durch Artikel 6 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.09.2018 BGBl. I S. 1385
Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
V. v. 20.12.2001 BGBl. I S. 3854; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Mess- und Eichverordnung (MessEV)
Artikel 1 V. v. 11.12.2014 BGBl. I S. 2010, 2011; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 10.08.2017 BGBl. I S. 3098
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen
V. v. 05.09.2007 BGBl. I S. 2221
Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 542
Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 21.09.2018 BGBl. I S. 1385
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555
Verordnung zum Erlass seearbeitsrechtlicher Vorschriften im Bereich der medizinischen Betreuung auf Seeschiffen
V. v. 14.08.2014 BGBl. I S. 1383
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
V. v. 19.12.2014 BGBl. I S. 2371
Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 03.11.2014 BGBl. I S. 1676
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Verordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens und zur Anpassung an europäische Rechtsprechung
V. v. 11.12.2014 BGBl. I S. 2010
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
V. v. 26.05.2014 BGBl. I S. 598
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
 
Zitat in folgenden Normen

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
Artikel 1 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
§ 3 MPKPV Antragstellung (vom 29.07.2014)
... Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Deutsche Institut ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 16 PSG III Änderung des Medizinproduktegesetzes
...  Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 5 betrieben und angewendet werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und ... von Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 1 benannt wurden, sowie die Aufgabengebiete der Benannten Stellen mit. (2) Die ... „5. Unterlagen und Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung nach § 37 Absatz 5 zu erstellen und zu führen sind, einzusehen, 6. Abschriften oder ...

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 24.07.2010 BGBl. I S. 983
Artikel 12 KVRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... „Satz 4" eingefügt. b) In Nummer 16 wird nach der Angabe „§ 37 Abs. 1," die Angabe „2a," ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf." 15a. § 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert: a) In Buchstabe a werden die Wörter ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt." bb) Der neue Satz 4 wird wie folgt geändert:  ... verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und ... ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, ... „und der Europäischen Kommission" eingefügt. 25. § 37 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ... Benennung und Überwachung von Benannten Stellen," ersetzt. 26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt: „§ 37a Allgemeine ...

Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 145 9. ZustAnpV Medizinproduktegesetz
... werden jeweils die Wörter „und Soziale Sicherung" gestrichen. 4. § 37 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 und 2 Satz 1, den ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 278 10. ZustAnpV Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die Wörter „Wirtschaft und Energie" ersetzt. 2. § 37 Absatz 11 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die Wörter „der Europäischen Union" ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Brustimplantate-Verordnung (BrustImplV)
V. v. 11.07.2003 BGBl. I S. 1435; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Eingangsformel BrustImplV
... Grund des § 37 Abs. 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August ...