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§ 4 - Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Geltung ab 01.07.1987; FNA: 2121-2-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
16 frühere Fassungen | wird in 42 Vorschriften zitiert

§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume



(1) 1Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. 2Die Betriebsräume sind

1.
durch Wände oder Türen abzutrennen

a)
von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie

b)
von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.
durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.
ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,

4.
in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.
so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit).

3Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(2) 1Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. 3Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. 4Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. 5Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.

(2a) 1Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. 2Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. 3Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.

(2b) 1Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. 2Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. 3Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. 4Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.

(2c) 1Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. 2Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) 1Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. 2Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. 3Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. 4Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. 5Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.

(3) 1Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

(4) 1Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.
Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,

2.
Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,

3.
Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder

4.
das Nachtdienstzimmer.

2Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 3Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.

(5) (aufgehoben)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

(7) 1Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.
Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,

2.
Salben, Cremes, Gele, Pasten,

3.
Kapseln, Pulver,

4.
Drogenmischungen sowie

5.
Zäpfchen und Ovula

ordnungsgemäß hergestellt werden können. 2Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. 3Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden.

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.





 

Frühere Fassungen von § 4 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 09.02.2019Artikel 2 Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
vom 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
aktuell vorher 01.03.2013Artikel 1a Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
vom 19.02.2013 BGBl. I S. 312
aktuell vorher 12.06.2012Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
aktuellvor 12.06.2012früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 4 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 29 ApBetrO Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke (vom 12.06.2012)
... muß insgesamt mindestens 200m² betragen. Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend. (3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, ... Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden ...
§ 34 ApBetrO Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln (vom 12.06.2012)
...  (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. ...
§ 37 ApBetrO Übergangsvorschriften (vom 12.06.2012)
... mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...
 
Zitat in folgenden Normen

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 21 GMG Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... die Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apotheke." 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird Satz 1 durch folgende Sätze ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
V. v. 19.02.2013 BGBl. I S. 312
Artikel 1a 13. AMVVÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2" durch die ... geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 und 3" ersetzt. ...

Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
Artikel 2 AMR-DS-AnpV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 Absatz 2d Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... 2a Qualitätsmanagementsystem". c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4a ... versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes." 7. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ... d) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwendung." e) Absatz 4 wird wie folgt ... nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein." 8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: „§ 4a Hygienemaßnahmen ... b) Folgender Satz wird angefügt: „Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz ... (3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dienen darf. ... mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes erteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 sowie § 35 Absatz 3 ...