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§ 6 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
9 frühere Fassungen | wird in 20 Vorschriften zitiert

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit



(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

1.
die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,

2.
die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und

3.
die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.

(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.



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Frühere Fassungen von § 6 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 6 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 6 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.08.2017)
... 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist, ... dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist, 3. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist, 4. entgegen ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... einhalten." 5. Nach dem neuen § 4 werden die folgenden §§ 5 und 6 eingefügt: „§ 5 Besondere Anforderungen Sofern für ... ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. § 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (1) Gesundheitseinrichtungen mit ... nach § 2 Abs. 2 erfüllen und" gestrichen. 11. Der bisherige § 6 wird § 11 und wie folgt gefasst: „§ 11 Sicherheitstechnische ... Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ... ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist, 3. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist,  ... Überschrift der Anlage 1 werden die Wörter „zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § ...