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§ 7 - Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

§ 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte



(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder

2.
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder

2.
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen.

(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller

1.
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder

2.
das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1

durchzuführen.

(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.

(5) 1Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. 2Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. 3Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. 4Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. 5§ 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.

(6) 1Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. 2Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. 3Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.

(7) 1Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein Verfahren nach Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. 2Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(8) 1Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Verfahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. 2Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.

(9) 1Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:

1.
Name und Anschrift des Eigenherstellers,

2.
die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,

3.
die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.

2Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. 3Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. 4Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. 5§ 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.

(10) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte gelten die besonderen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012.





 

Frühere Fassungen von § 7 MPV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 3 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 2 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 24.02.2007Artikel 1 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 16.02.2007 BGBl. I S. 155
aktuellvor 24.02.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 7 MPV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 7 MPV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 3 MPV Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung (vom 13.05.2010)
... Konformitätsbewertung erfolgt nach Maßgabe des Absatzes 2 und der §§ 4 bis 7 durch den Hersteller. Die Verfahren nach den Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie 90/385/EWG ...
§ 11 MPV Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter (vom 01.09.2007)
... im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 2 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
... durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend." 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den ...

Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
Artikel 1 MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
... 1 wird die Angabe „§§ 4 bis 6" durch die Angabe „§§ 4 bis 7 " ersetzt. 4. Nach § 3 wird folgende Überschrift eingefügt:  ... 5. Die bisherigen §§ 5a und 6 werden die §§ 6 und 7. 6. Der bisherige § 7 wird aufgehoben. 7. Nach § 7 wird folgende ... §§ 5a und 6 werden die §§ 6 und 7. 6. Der bisherige § 7 wird aufgehoben. 7. Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt: ... 6 und 7. 6. Der bisherige § 7 wird aufgehoben. 7. Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt: „Abschnitt 3 Änderungen der ... im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 3 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Verordnung
... L 212 vom 9.8.2012, S. 3)." 2. § 6 wird aufgehoben. 3. Dem § 7 wird folgender Absatz 10 angefügt: „(10) Für unter Verwendung von ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Brustimplantate-Verordnung (BrustImplV)
V. v. 11.07.2003 BGBl. I S. 1435; aufgehoben durch Artikel 3 V. v. 16.02.2007 BGBl. I S. 155
§ 3 BrustImplV Übergangsbestimmungen
... nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 dritte Alternative der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 ... nach § 6 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 6 Abs. 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Verordnung erteilt wurden, nicht verlängert ...