(1)
1Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
2Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des
§ 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
(2)
1Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach
§ 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen.
2Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt.
3Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt.
4Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen;
§ 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
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§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (vom 12.06.2012) ... überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 ... oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 ...
§ 26 ApBetrO Anzuwendende Vorschriften (vom 12.06.2012) ... (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...
G. v. 13.01.2020 BGBl. I S. 66; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 6a G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung ... g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen. h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im ... hat." 13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. 14. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ... Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt." 15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im ... „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22 und ...
V. v. 09.01.2006 BGBl. I S. 18
Artikel 1 2. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung ... Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von ... oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 ...