(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.

(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.

(3) 1Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben enthält:

1.: den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.: die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.: die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6,
4.: die Chargenbezeichnung und
5.: das Verfalldatum.

2Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. 3Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.

(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.

(5) 1Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:

1.: der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.: die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.: die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 und
4.: die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.

2Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.

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→ § 14

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Zitierungen von § 13 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 13 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 89 TAMG Bußgeldvorschriften (vom 01.04.2024)

... 1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt, 2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine ...

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Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen

Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV)

Artikel 1 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Bereich der Bundeswehr

Artikel 2 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102, 1104

Sonstige

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht

V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

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Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... Tierarzneimittels nach den Ar- tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG Nach Zeitaufwand, höchstens 6.400 7.2 ...

Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV)

Artikel 1 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

§ 3 HomTAMRegV Anzeigepflicht bei Änderungen

... 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und 2. Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach § 13 Absatz ... auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind. Die Änderungen müssen nicht ...

§ 4 HomTAMRegV Änderung der Registrierung

... oder 8. Änderung in Bezug auf zusätzliche Angaben nach § 13 Absatz 4 des Tierarzneimittelgesetzes . (2) Die Änderung der Registrierung bedarf des Antrags durch die ...

Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung (TAMKatV)

Artikel 1 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66

§ 1 TAMKatV Kriterien für die Apothekenpflicht von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

... als fünf Jahren in der Union zugelassen ist, 8. es handelt sich um ein nach § 13 Absatz 5 Nummer 4 des Tierarzneimittelgesetzes registriertes, als nicht verschreibungspflichtig eingestuftes homöopathisches ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht

V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Artikel 4 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG

... Tierarzneimittels nach den Ar- tikeln 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 13 TAMG Nach Zeitaufwand, höchstens 6.400 7.2 ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/13_TAMG.htm

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