§ 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme
- 1.
- Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen,
- 2.
- technisch-organisatorische, klinische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde, die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Datum der Operation und das Datum der Entlassung,
- 3.
- Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat und
- 4.
- technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung.
(2) 1Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle zu übermitteln. 2Sie hat die übermittelten Daten erforderlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.
interne Verweise§ 3 IRegG Registerstelle (vom 26.05.2020) ... Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des ...
§ 4 IRegG Aufgaben der Registerstelle ... unverzüglich eine Bestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 16 Absatz 1 und § 17 Absatz 1. Die Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ...
§ 18 IRegG Art der Datenübermittlung (vom 20.10.2020) ... haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung ihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Telematikinfrastruktur nach § 306 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches ...
§ 20 IRegG Einheitliche Datenstruktur ... Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der Grundlage einer einheitlichen Datenstruktur. (2) Die ...
§ 35 IRegG Vergütungsausschluss ... 1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach ...
§ 36 IRegG Nachweispflicht ... der Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 nach, dass sie der Registerstelle die Daten nach § 16 Absatz 1 und der Vertrauensstelle die Daten nach § 17 Absatz 1 übermittelt und ein in der ...
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020) ... Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16 , 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die ... nach § 14 Absatz 5, h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den ... und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die ...
Zitat in folgenden NormenImplantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 1 IRegBV Brustimplantate (vom 20.12.2023) ... Brustimplantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Juli 2024 zu ... ab dem 1. Juli 2024 zu erfüllen. Bis zum 30. Juni 2024 finden die §§ 16 , 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ ... bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für ...
Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG)
neugefasst durch B. v. 10.04.1991 BGBl. I S. 886; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
Zitate in ÄnderungsvorschriftenErste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung
V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566
Artikel 1 1. IRegBVÄndV ... Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die ...
Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)
G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494
Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG)
G. v. 14.10.2020 BGBl. I S. 2115
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