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§ 29 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle
§ 29 wird in 6 Vorschriften zitiert
(1) 1Die Registerstelle übermittelt
- 1.
- den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die Daten, die zur Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen erforderlich sind,
- 2.
- den am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften die Daten, die zur Aufarbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen, zu wissenschaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen im Rahmen der wissenschaftlichen Zielsetzung der jeweiligen Fachgesellschaft erforderlich sind,
- 3.
- den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 die Daten, die erforderlich sind
- a)
- zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745,
- b)
- zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
- c)
- zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 83 der Verordnung (EU) 2017/745 und
- d)
- zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen,
- 4.
- dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Daten, die zur Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung dieser Richtlinien und Beschlüsse erforderlich sind,
- 5.
- der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten, die zur Weiterentwicklung des sektorenübergreifenden ambulanten Qualitätssicherungskonzeptes für implantationsmedizinische Behandlungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,
- 6.
- den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Krankenversicherungsunternehmen, den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung und den sonstigen Kostenträgern die Daten, die für die Bewertung von Hinweisen auf implantatbezogene oder implantationsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden erforderlich sind,
- 7.
- den zuständigen Behörden die Daten, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Artikeln 93 bis 100 der Verordnung (EU) 2017/745 erforderlich sind.
(2) 1Die Registerstelle gewährt den Datenempfängern nach Absatz 1 Nummer 2, 4 und 5 Zugang zu den für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlichen pseudonymisierten Daten, wenn
- 1.
- der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann und
- 2.
- gewährleistet ist, dass
- a)
- die Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und
- b)
- die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.
(3) 1Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 erhalten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. 2§ 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4) Die Datenempfänger sind berechtigt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und mit ihren anderen für die in Absatz 1 genannten Zwecke erhobenen Daten zusammenzuführen und auszuwerten.
Zitierungen von § 29 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 29 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 33 IRegG Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, 2. den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und 3. den nach ...
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29 , k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die ...
Zitat in folgenden Normen
Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 19 IRegBV Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes
... 1. an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrachten ... implantationsmedizinischen Leistungen und 2. an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen. ... nach dem Inverkehrbringen. (2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. Der ... 4. die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten Daten für die in § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregistergesetzes genannten Zwecke, 5. eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf welche Art und ... Namen der Personen, die bei der anfragenden Person oder Einrichtung im Rahmen der Zweckbindung von § 29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregistergesetzes mit der Bearbeitung betraut sind und denen der Zugriff auf die übermittelten Daten durch den ... Pflichten. (3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 29 Absatz 2 Satz 1 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so ist auch zu begründen, weshalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung ...
Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV)
Artikel 1 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 4 IRegGebV Gebühren für den Zugang zu den Registerdaten
... Für den Datenzugang nach § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 6 und Satz 2 sowie Absatz 2 des Implantateregistergesetzes auf Anfrage nach § 19 Absatz 2 und 3 der Implantateregister-Betriebsverordnung und für ... 3 zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn in den Fällen des § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und des § 31 des Implantateregistergesetzes eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 299 SGB V Datenverarbeitung für Zwecke der Qualitätssicherung (vom 28.03.2024)
... Absatz 3 Satz 3 die Daten, die ihm von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt werden, für die Umsetzung und Weiterentwicklung von Richtlinien und ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)
G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494
Artikel 3 EIRD Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Absatz 3 Satz 3 die Daten, die ihm von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt werden, für die Umsetzung und Weiterentwicklung von Richtlinien und ...
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