Die
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom
28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch
Artikel 2 des Gesetzes vom 27. März 2014 (BGBl. I S. 261) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 3 wird wie folgt geändert:
- a)
- Der Wortlaut wird Absatz 1.
- b)
- Folgender Absatz 2 wird angefügt:
- 2.
- § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
- a)
- Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
- „3.
- für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;".
- b)
- In Nummer 4 werden die Wörter „frühestens ein Jahr nach dem Beschluss" gestrichen.
- c)
- In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
- d)
- Folgende Nummer 7 wird angefügt:
- „7.
- für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses."
- 3.
- § 5 wird wie folgt geändert:
- a)
- Nach Absatz 5 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden."
- b)
- Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt:
„(5a) Bei der Bewertung von Arzneimitteln mit einer Genehmigung für die pädiatrische Verwendung im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der
Richtlinien 2001/20/EG und
2001/83/EG sowie der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.11.2006, S. 1), die zuletzt durch die
Verordnung (EG) Nr. 1902/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 20) geändert worden ist, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob für Patientengruppen oder Teilindikationen, die von der Zulassung umfasst sind, die jedoch in der Studienpopulation nicht oder nicht hinreichend vertreten sind und für die die Zulassung aufgrund der Übertragung von Evidenz ausgesprochen wurde, ein Zusatznutzen anerkannt werden kann. Er kann in diesen Fällen einen Zusatznutzen anerkennen, sofern die Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis auch im Hinblick auf die Nutzenbewertung zulässig und begründet ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung."
- 4.
- Dem § 8 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert."
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385