Artikel 3 - Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)

V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833 (Nr. 19); Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 9

13 Änderungen

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Artikel 3 Änderung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung

Artikel 3 ändert mWv. 26. Mai 2021 MeMBV § 2

§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340) wird wie folgt geändert:

1.

In Absatz 1 werden die Wörter „nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten" durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung," ersetzt.

2.

Absatz 2 wird aufgehoben.

3.

Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt geändert:

a): Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:

„Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist einen besonders invasiven Charakter auf."
b): In dem neuen Satz 2 wird nach den Wörtern „Anwendung eines" das Wort „sonstigen" eingefügt.

4.

Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 3.

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