- 1.
- 5.000 bis 50.000 Euro bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung,
- 2.
- 5.000 bis 20.000 Euro bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.
(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.
(4) 1Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3 einschlägige Gebühr. 2Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr
- 1.
- 1.250 bis 25.000 Euro in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 und
- 2.
- 1.250 bis 10.000 Euro in den übrigen Fällen.
(5) 1Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das erste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlägigen Gebühren. 2Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr 1.250 bis 20.000 Euro.