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§ 5 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 5 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
- 1.
- den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
- 2.
- der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
- 3.
- Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie
- 4.
- den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. 2Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
Zitierungen von § 5 TAMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TAMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4 TAMG Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
... und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1 . (3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, ...
§ 6 TAMG Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
... oder 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde ...
§ 89 TAMG Bußgeldvorschriften (vom 01.04.2024)
... (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3 , § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 ...
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