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§ 65 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
6 weitere Fassungen
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Drucksachen / Entwurf / Begründung
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wird in 54 Vorschriften zitiert
Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 7 Zuständigkeit
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→ § 66

§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung


§ 65 hat 1 frühere Fassung und wird in 10 Vorschriften zitiert

(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist

1.
das Paul-Ehrlich-Institut

a)
für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,

b)
im Bereich Immuntherapie für

aa)
monoklonale Antikörper und

bb)
Tierarzneimittel für neuartige Therapien und

c)
für Tierallergene,

2.
im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

(2) 1Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde

1.
im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt

a)
bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,

b)
bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,

c)
bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und

d)
bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie

2.
im Benehmen mit dem Umweltbundesamt

a)
bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,

b)
bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und

c)
bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.

2In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.


Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes G. v. 20. Februar 2024 BGBl. 2024 I Nr. 53 m.W.v. 27. Februar 2024

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Frühere Fassungen von § 65 TAMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 27.02.2024Artikel 2 Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes
vom 20.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 53

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 
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Zitierungen von § 65 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 65 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 68 TAMG Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
... für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden erforderlich ist. (7) Das für die ...
§ 69 TAMG Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung (vom 27.02.2024)
... Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für ...
§ 70 TAMG Datenabrufe aus dem Informationssystem (vom 27.02.2024)
... Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz, die in § 65 genannten Bundesoberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Länder sind befugt, ...
 
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Zitat in folgenden Normen

Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 55 AMG Arzneibuch (vom 28.01.2022)
... zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens ...

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA 3 ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA ... sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA ...

BVL-Gesetz (BVLG)
Artikel 2 G. v. 06.08.2002 BGBl. I S. 3082, 3084; zuletzt geändert durch Artikel 8 Abs. 3 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
§ 2 BVLG Tätigkeiten (vom 28.01.2022)
... von Tierarzneimitteln, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel, nach den tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften, 7. ... betrifft und es sich dabei nicht um immunologische Tierarzneimittel oder die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel handelt, 14. Produktsicherheitsgesetzes, soweit sein ...
 
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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens ...
Artikel 8 TAMGEG Folgeänderungen
... von Tierarzneimitteln, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel, nach den tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften,".  ... betrifft und es sich dabei nicht um immunologische Tierarzneimittel oder die weiteren in § 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,". (3a) § 1 Satz 1 der ...

Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes
G. v. 20.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 53
Artikel 2 AFIGuaÄndG Änderung des Tierarzneimittelgesetzes
...  2. In § 52 Absatz 4 Satz 1, § 53 Absatz 2 und 4, § 64 Absatz 2 Satz 2, § 65 Absatz 3 , § 69 Absatz 7 und 8, § 70 Absatz 1, § 78 Absatz 3 und § 81 Absatz 1 und 2 ...

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht
V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102
Artikel 4 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
... der Auswirkungen auf die Umwelt im Einverneh- men mit dem Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA  ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA 3 ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA  ... wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA  ... sich, wenn zur Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist Nach Zeitaufwand des UBA  ...


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