§ 94 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 94 Bußgeldvorschriften


§ 94 hat 1 frühere Fassung und wird in 8 Vorschriften zitiert

(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.

(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.
entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

2.
entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,

3.
entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,

4.
entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,

5.
entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,

6.
entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,

7.
entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,

8.
entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,

9.
entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder

10.
einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buchstabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buchstabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.
eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt,

2.
ein System oder eine Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, in den Verkehr bringt,

3.
ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt,

4.
eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfügung hält,

5.
als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,

6.
als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann,

7.
ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht worden ist,

8.
als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder

9.
ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt.

(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.
ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,

2.
als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,

3.
als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person zurückgreifen kann,

4.
als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder

5.
ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.

(5) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.


Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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Frühere Fassungen von § 94 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.05.2022Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 
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Zitierungen von § 94 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 94 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 95 MPDG Einziehung
... auf die sich eine Straftat nach § 92 oder § 93 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 ...
 
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Zitat in folgenden Normen

Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227; zuletzt geändert durch Artikel 2a G. v. 17.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 190
§ 4 MPAV Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
...  (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ordnungswidrig. (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des ... ordnungswidrig. (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 2 ein ...

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder ...

Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten (BAIUDBwOWiZustV)
V. v. 24.06.2013 BGBl. I S. 1685; zuletzt geändert durch Artikel 4 Abs. 4 V. v. 20.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 159
§ 6 BAIUDBwOWiZustV Zuständigkeit nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (vom 29.03.2023)
... Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 94 in Verbindung mit § 90 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird auf ...
 
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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht." 67. § 94 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:  ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „ § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " ...
Artikel 8 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... „§ 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „ § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " ersetzt. c) In Absatz 3 werden die Wörter „§ 42 Absatz 2 Nummer ... „§ 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „ § 94 Absatz 2 Nummer 9 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " ...

Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4162
Artikel 1 BAIUDBwOWiZustVÄndV Änderung der Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
...  Die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 94 in Verbindung mit § 90 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird auf ...


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