(1) 1Die Herstellung eines medizinischen Gases mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern hat nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung zu erfolgen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

1.: zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
2.: zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,
3.: zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung sowie
4.: zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(3) Die Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt werden darf.

(4) 1Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. 2Soweit ein validierter Prozess kontinuierlich gesteuert und überwacht wird, können automatisch erzeugte Aufzeichnungen auf zusammenfassende Ergebnisberichte über die Übereinstimmung und Abweichungen beschränkt werden.

(5) 1Für die Prüfung von medizinischen Gasen ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. 2Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Probenhäufigkeit, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(6) 1Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 5 durchzuführen und zu dokumentieren (Prüfprotokoll). 2Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.: das Datum der Prüfung,
2.: die Prüfergebnisse,
3.: das Namenszeichen des Prüfenden sowie
4.: die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen V. v. 16. September 2026 BGBl. 2026 I Nr. 266 m.W.v. 22. September 2026

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Frühere Fassungen von § 9 ApBetrO

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	22.09.2026	Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen vom 16.09.2026 BGBl. 2026 I Nr. 266
aktuell vorher	12.06.2012	Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung vom 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
aktuell	vor 12.06.2012	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 9 ApBetrO

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 ApBetrO verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in ApBetrO selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen

V. v. 16.09.2026 BGBl. 2026 I Nr. 266

Artikel 1 ApBetrOuaÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... sind." 6. § 7 Absatz 1a Satz 3 wird gestrichen. 6a. § 9 wird durch den folgenden § 9 ersetzt: „§ 9 Herstellung medizinischer ... 6. § 7 Absatz 1a Satz 3 wird gestrichen. 6a. § 9 wird durch den folgenden § 9 ersetzt: „§ 9 Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller ... gestrichen. 6a. § 9 wird durch den folgenden § 9 ersetzt: „ § 9 Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung

V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254

Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung

... „§ 8 Defekturarzneimittel". f) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen. g) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen. h) Nach der ... die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat." 13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. 14. § 11 wird wie folgt geändert: a) ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/9_ApBetrO.htm

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