Änderung Anhang III BioStoffV vom 01.10.2021

Anhang III BioStoffV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2021 geltenden Fassung

Anhang III BioStoffV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3115

(Textabschnitt unverändert)

Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen, zum Beispiel Bioreaktoren und Separatoren, gilt darüber hinaus:


A
Schutzmaßnahmen | B
Schutzstufen

2 | 3 | 4

1. | Die Apparatur muss den Prozess
physisch von der Umwelt tren-
nen. | verbindlich | verbindlich | verbindlich

2. | Die Apparatur oder eine ver-
gleichbare Anlage muss inner-
halb eines entsprechenden
Schutzstufenbereichs liegen. | verbindlich | verbindlich | verbindlich

3. | Die Prozessabluft der Apparatur
muss so behandelt werden, dass
ein Freisetzen von Biostoffen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert
wird.

4. | Das Öffnen der Apparatur zum
Beispiel zur Probenahme, zum
Hinzufügen von Substanzen oder
zur Übertragung von Biostoffen
muss so durchgeführt werden,
dass ein Freisetzen von Biostof-
fen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert
wird.

(Text alte Fassung)

5. | Kulturflüssigkeiten dürfen zur
Weiterverarbeitung nur aus der
Apparatur entnommen werden,
wenn die Entnahme in einem ge-
schlossenen System erfolgt oder
die Biostoffe durch wirksame
physikalische oder chemische
Verfahren inaktiviert worden sind. | empfohlen | verbindlich | verbindlich

(Text neue Fassung)

5. | Kulturflüssigkeiten dürfen zur
Weiterverarbeitung nur aus der
Apparatur entnommen werden,
wenn die Entnahme in einem ge-
schlossenen System erfolgt oder
die Biostoffe durch wirksame
physikalische oder chemische
Verfahren inaktiviert worden sind. | verbindlich | verbindlich | verbindlich

(Textabschnitt unverändert)

6. | Dichtungen an der Apparatur
müssen so beschaffen sein, dass
ein unbeabsichtigtes Freisetzen
von Biostoffen | minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert
wird.

7. | Der gesamte Inhalt der Apparatur
muss aufgefangen werden kön-
nen. | verbindlich | verbindlich | verbindlich


Anmerkung: Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.