Artikel 1 - Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems („IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe (EURLHuGBUG k.a.Abk.)

G. v. 18.04.2016 BGBl. I S. 886 (Nr. 19); Geltung ab 23.04.2016

Artikel 1 Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Die Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1301) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

„(3) Ausübung des Apothekerberufs ist die Ausübung einer pharmazeutischen Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung „Apotheker" oder „Apothekerin". Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insbesondere:

1. Herstellung der Darreichungsform von Arzneimitteln,

2. Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln,

3. Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die Prüfung von Arzneimitteln,

4. Lagerung, Qualitätserhaltung und Abgabe von Arzneimitteln auf der Großhandelsstufe,

5. Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verteilung und Verkauf von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,

6. Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verkauf von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in Krankenhäusern,

7. Information und Beratung über Arzneimittel als solche, einschließlich ihrer angemessenen Verwendung,

8. Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden,

9. personalisierte Unterstützung von Patienten bei Selbstmedikation,

10. Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesundheitsbezogenen Kampagnen."

2. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 1 werden die folgenden Sätze angefügt:

„Wird die Voraussetzung nach Satz 1 Nummer 4 auf eine Ausbildung gestützt, die außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossen worden ist, sollen die Voraussetzungen der Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation nach den Absätzen 2 oder 3 vor den Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 und 5 geprüft werden. Auf Antrag ist dem Antragsteller ein gesonderter Bescheid über die Feststellung der Gleichwertigkeit seiner Berufsqualifikation zu erteilen."

b) In Absatz 1a Satz 1 werden nach den Wörtern „durch Vorlage" die Wörter „eines Europäischen Berufsausweises oder" eingefügt.

c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

aa) Die Sätze 3 bis 5 werden wie folgt gefasst:

„Wesentliche Unterschiede nach Satz 2 liegen vor, wenn

1. die Ausbildung der Antragsteller sich hinsichtlich der beruflichen Tätigkeit auf Fächer einschließlich der praktischen Ausbildungsteile bezieht, die sich wesentlich von der deutschen Ausbildung unterscheiden, oder

2. der Apothekerberuf eine oder mehrere reglementierte Tätigkeiten umfasst, die in dem Staat, der den Ausbildungsnachweis ausgestellt hat, nicht Bestandteil dieses Berufs sind, und sich die deutsche Ausbildung auf Fächer bezieht, die sich wesentlich von denen unterscheiden, die von der Ausbildung des Antragstellers abgedeckt werden.

Fächer unterscheiden sich wesentlich, wenn bedeutende Unterschiede hinsichtlich der Kenntnisse und Fähigkeiten bestehen, die eine wesentliche Voraussetzung für die Ausübung des Berufs sind. Wesentliche Unterschiede können ganz oder teilweise durch Kenntnisse und Fähigkeiten ausgeglichen werden, die die Antragsteller im Rahmen ihrer pharmazeutischen Berufspraxis in Voll- oder Teilzeit oder durch lebenslanges Lernen erworben haben, sofern die durch lebenslanges Lernen erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten von einer dafür in dem jeweiligen Staat zuständigen Stelle formell als gültig anerkannt wurden; dabei ist nicht entscheidend, in welchem Staat diese Kenntnisse und Fähigkeiten erworben worden sind."

bb) In Satz 8 wird nach dem Wort „Unterschiede" ein Komma und werden die Wörter „die zur Auferlegung einer Prüfung führt," eingefügt.

d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:

„Haben die zuständigen Behörden berechtigte Zweifel an der Berechtigung zur Ausübung des Apothekerberufs, können sie von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates eine Bestätigung verlangen, aus der sich ergibt, dass dem Antragsteller die Ausübung des Apothekerberufs nicht auf Grund eines schwerwiegenden standeswidrigen Verhaltens oder einer Verurteilung wegen strafbarer Handlungen dauerhaft oder vorübergehend untersagt worden ist."

3. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

„§ 4a

(1) Die jeweils zuständige Stelle unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz über

1. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Approbation oder der Erlaubnis, die sofort vollziehbar oder unanfechtbar sind,

2. die sofort vollziehbare oder unanfechtbare Einschränkung der Ausübung des Apothekerberufs,

3. den Verzicht auf die Approbation oder die Erlaubnis,

4. das Verbot der Ausübung des Apothekerberufs durch unanfechtbare gerichtliche Entscheidung oder

5. das vorläufige Berufsverbot durch gerichtliche Entscheidung.

(2) Die Mitteilung nach Absatz 1 (Warnmitteilung) enthält folgende Angaben:

1. die zur Identifizierung der betroffenen Person erforderlichen Angaben, insbesondere Name, Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort,

2. Beruf der betroffenen Person,

3. Angaben über die Behörde oder das Gericht, die oder das die Entscheidung getroffen hat,

4. Umfang der Entscheidung oder des Verzichts und

5. Zeitraum, in dem die Entscheidung oder der Verzicht gilt.

Die Warnmitteilung erfolgt unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach Eintritt der Unanfechtbarkeit einer Entscheidung nach Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 4, nach Bekanntgabe einer Entscheidung nach Absatz 1 Nummer 5 oder nach einem Verzicht nach Absatz 1 Nummer 3. Sie ist über das durch die Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/49/EG der Kommission (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 1) eingerichtete Binnenmarkt-Informationssystem (IMI) zu übermitteln. Zeitgleich mit der Warnmitteilung unterrichtet die Stelle, die die Warnmitteilung getätigt hat, die betroffene Person über die Warnmitteilung und deren Inhalt schriftlich unter Beifügung einer Rechtsbehelfsbelehrung. Wird ein Rechtsbehelf gegen die Warnmitteilung eingelegt, ergänzt die Stelle, die die Warnmitteilung getätigt hat, die Warnmitteilung um einen entsprechenden Hinweis.

(3) Im Fall der Aufhebung einer in Absatz 1 genannten Entscheidung oder eines Widerrufs des Verzichts unterrichtet jeweils die zuständige Stelle die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz unverzüglich unter Angabe des Datums über die Aufhebung der Entscheidung oder den Widerruf des Verzichts. Die zuständige Stelle unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz ebenfalls unverzüglich über jede Änderung des nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 angegebenen Zeitraums. Die zuständige Stelle löscht Warnmitteilungen nach Absatz 1 im IMI unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach Aufhebung der Entscheidung oder Widerruf des Verzichts.

(4) Wird gerichtlich festgestellt, dass eine Person, die die Erteilung der Approbation oder die Feststellung der Gleichwertigkeit ihrer Berufsqualifikation nach diesem Gesetz beantragt hat, dabei gefälschte Berufsqualifikationsnachweise verwendet hat, unterrichtet die zuständige Stelle die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz über die Identität dieser Person, insbesondere über Name, Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort, und den Umstand, dass diese Person gefälschte Berufsqualifikationsnachweise verwendet hat. Die Unterrichtung erfolgt unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach Unanfechtbarkeit der Feststellung über das IMI. Absatz 2 Satz 4 und 5 gilt für die Unterrichtung nach Satz 1 entsprechend.

(5) Ergänzend zu den Absätzen 1 bis 4 ist die Durchführungsverordnung (EU) 2015/983 der Kommission vom 24. Juni 2015 betreffend das Verfahren zur Ausstellung des Europäischen Berufsausweises und die Anwendung des Vorwarnmechanismus gemäß der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 159 vom 25.6.2015, S. 27) in der jeweils geltenden Fassung zu beachten."

4. In § 5 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und werden die Wörter „sowie die Ausstellung eines Europäischen Berufsausweises" eingefügt.

5. § 11a wird wie folgt geändert:

a) Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. eine Bescheinigung darüber, dass er in einem Mitgliedstaat rechtmäßig als Apotheker niedergelassen ist und ihm die Ausübung dieses Berufs zum Zeitpunkt der Vorlage der Bescheinigung nicht, auch nicht vorübergehend, untersagt ist und keine Vorstrafen vorliegen,".

bb) In Nummer 3 wird das Semikolon durch das Wort „und" ersetzt.

cc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:

„4. eine Erklärung des Dienstleistungserbringers, dass er über die zur Erbringung der Dienstleistung erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt;".

b) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „können" die Wörter „bei berechtigten Zweifeln" eingefügt.