Artikel 5 - Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (GewEinfRÄndG k.a.Abk.)

G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 (Nr. 55); Geltung ab 26.11.2016, abweichend siehe Artikel 8

Artikel 5 Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor dem Wort „Kennzeichnungskode" die Wörter „sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der" eingefügt.

b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:

„3. Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten den Kennzeichnungskode;".

2. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 4 wird vor dem Semikolon am Ende ein Komma und werden die Wörter „sofern das Gewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung nicht mit dem Einheitlichen Europäischen Code nach Nummer 6 gekennzeichnet ist" eingefügt.

b) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt.

c) Folgende Nummer 6 wird angefügt:

„6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, sofern vorhanden."

3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

„1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und".

4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „Nr. 1 bis 4" durch die Wörter „Nummer 1 bis 4 und 6" ersetzt.