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Synopse aller Änderungen des StrlSchG am 26.05.2021
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 26. Mai 2021 durch Artikel 3b des MPEUAnpG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie des StrlSchG.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| StrlSchG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 26.05.2021 geltenden Fassung | StrlSchG n.F. (neue Fassung) in der am 26.05.2021 geltenden Fassung durch Artikel 3b G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Teil 1 Allgemeine Vorschriften § 1 Anwendungs- und Geltungsbereich § 2 Exposition; Expositionssituationen; Expositionskategorien § 3 Begriff der radioaktiven Stoffe § 4 Tätigkeiten, Tätigkeitsarten § 5 Sonstige Begriffsbestimmungen Teil 2 Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen Kapitel 1 Strahlenschutzgrundsätze § 6 Rechtfertigung von Tätigkeitsarten; Verordnungsermächtigung § 7 Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung einer Tätigkeitsart; Verordnungsermächtigung § 8 Vermeidung unnötiger Exposition und Dosisreduzierung § 9 Dosisbegrenzung Kapitel 2 Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung Abschnitt 1 Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung § 10 Genehmigungsbedürftige Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung § 11 Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung; Aussetzung des Genehmigungsverfahrens Abschnitt 2 Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung; Umgang mit radioaktiven Stoffen; Betrieb von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern § 12 Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten § 13 Allgemeine Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung; Aussetzung des Genehmigungsverfahrens § 14 Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen § 15 Besondere Voraussetzungen bei Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Tier in der Tierheilkunde § 16 Erforderliche Unterlagen § 17 Anzeigebedürftiger Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung § 18 Prüfung des angezeigten Betriebs einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung § 19 Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen § 20 Prüfung des angezeigten Betriebs einer Röntgeneinrichtung § 21 Beendigung des genehmigten oder angezeigten Betriebs oder Umgangs § 22 Anzeigebedürftige Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern | |
| (Text alte Fassung) § 23 Verhältnis zum Medizinproduktegesetz | (Text neue Fassung) § 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745 |
§ 24 Verordnungsermächtigungen Abschnitt 3 Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen oder im Zusammenhang mit dem Betrieb fremder Röntgeneinrichtungen oder Störstrahler § 25 Genehmigungsbedürftige Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen § 26 Anzeigebedürftige Beschäftigung im Zusammenhang mit dem Betrieb fremder Röntgeneinrichtungen oder Störstrahler Abschnitt 4 Beförderung radioaktiver Stoffe; grenzüberschreitende Verbringung § 27 Genehmigungsbedürftige Beförderung § 28 Genehmigungsfreie Beförderung § 29 Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung § 30 Verordnungsermächtigung für die grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe Abschnitt 5 Medizinische Forschung § 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung § 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung § 33 Prüfung der Anzeige durch die zuständige Behörde § 34 Untersagung der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung § 35 Deckungsvorsorge bei der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung § 36 Ethikkommission § 37 Verordnungsermächtigung Abschnitt 6 Schutz des Verbrauchers bei Zusatz radioaktiver Stoffe und Aktivierung; bauartzugelassene Vorrichtungen Unterabschnitt 1 Rechtfertigung § 38 Rechtfertigung von Tätigkeitsarten mit Konsumgütern oder bauartzugelassenen Vorrichtungen; Verordnungsermächtigung Unterabschnitt 2 Schutz des Verbrauchers beim Zusatz radioaktiver Stoffe und bei der Aktivierung § 39 Unzulässiger Zusatz radioaktiver Stoffe und unzulässige Aktivierung § 40 Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung § 41 Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung des Zusatzes radioaktiver Stoffe oder der Aktivierung § 42 Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung von Konsumgütern § 43 Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung der grenzüberschreitenden Verbringung von Konsumgütern § 44 Rückführung von Konsumgütern Unterabschnitt 3 Bauartzulassung § 45 Bauartzugelassene Vorrichtungen § 46 Verfahren der Bauartzulassung § 47 Zulassungsschein § 48 Verwendung oder Betrieb bauartzugelassener Vorrichtungen § 49 Verordnungsermächtigung Abschnitt 7 Tätigkeiten im Zusammenhang mit kosmischer Strahlung § 50 Anzeigebedürftiger Betrieb von Luftfahrzeugen § 51 Prüfung des angezeigten Betriebs von Luftfahrzeugen § 52 Anzeigebedürftiger Betrieb von Raumfahrzeugen § 53 Prüfung des angezeigten Betriebs von Raumfahrzeugen § 54 Beendigung der angezeigten Tätigkeit Abschnitt 8 Tätigkeiten im Zusammenhang mit natürlich vorkommender Radioaktivität Unterabschnitt 1 Arbeitsplätze mit Exposition durch natürlich vorkommende Radioaktivität § 55 Abschätzung der Exposition § 56 Anzeige § 57 Prüfung der angezeigten Tätigkeit § 58 Beendigung der angezeigten Tätigkeit § 59 Externe Tätigkeit Unterabschnitt 2 Tätigkeiten mit Rückständen; Materialien § 60 Anfall, Verwertung oder Beseitigung von Rückständen § 61 Anfall und Lagerung überwachungsbedürftiger Rückstände; Verordnungsermächtigung § 62 Entlassung von Rückständen aus der Überwachung; Verordnungsermächtigung § 63 In der Überwachung verbleibende Rückstände; Verordnungsermächtigung § 64 Entfernung von Kontaminationen von Grundstücken § 65 Überwachung sonstiger Materialien; Verordnungsermächtigung § 66 Mitteilungspflichten zur Betriebsorganisation Abschnitt 9 Ausnahme § 67 Ausnahme von dem Erfordernis der Genehmigung und der Anzeige Kapitel 3 Freigabe § 68 Verordnungsermächtigung; Verwendungs- und Verwertungsverbot Kapitel 4 Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes § 69 Strahlenschutzverantwortlicher § 70 Strahlenschutzbeauftragter § 71 Betriebliche Zusammenarbeit im Strahlenschutz § 72 Weitere Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen und des Strahlenschutzbeauftragten; Verordnungsermächtigung § 73 Verordnungsermächtigung für den Erlass einer Strahlenschutzanweisung § 74 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz; Verordnungsermächtigungen § 75 Überprüfung der Zuverlässigkeit Kapitel 5 Anforderungen an die Ausübung von Tätigkeiten § 76 Verordnungsermächtigungen für die physikalische Strahlenschutzkontrolle und Strahlenschutzbereiche; Aufzeichnungs- und Mitteilungspflichten der Daten der Körperdosis § 77 Grenzwert für die Berufslebensdosis § 78 Grenzwerte für beruflich exponierte Personen § 79 Verordnungsermächtigung für die berufliche Exposition; Führung einer Gesundheitsakte § 80 Grenzwerte für die Exposition der Bevölkerung § 81 Verordnungsermächtigung für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt § 82 Verordnungsermächtigung für Pflichten des Strahlenschutzverantwortlichen im Zusammenhang mit Störfällen und Notfällen § 83 Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen § 84 Früherkennung; Verordnungsermächtigung § 85 Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und behördliche Mitteilungspflichten von Daten und Bilddokumenten bei der Anwendung am Menschen; Verordnungsermächtigung § 86 Verordnungsermächtigungen zum Schutz von Personen bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen § 87 Verordnungsermächtigungen zum Schutz von Personen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Tier in der Tierheilkunde § 88 Register über hochradioaktive Strahlenquellen; Verordnungsermächtigungen § 89 Verordnungsermächtigungen zu der Sicherheit von Strahlungsquellen Kapitel 6 Melde- und Informationspflichten § 90 Verordnungsermächtigung für Pflichten, Aufgaben und Befugnisse bei Vorkommnissen; Aufzeichnungs-, Übermittlungs- und Aufbewahrungspflichten § 91 Verordnungsermächtigung für Informationspflichten des Herstellers oder Lieferanten von Geräten Teil 3 Strahlenschutz bei Notfallexpositionssituationen Kapitel 1 Notfallmanagementsystem des Bundes und der Länder Abschnitt 1 Notfallschutzgrundsätze § 92 Notfallschutzgrundsätze Abschnitt 2 Referenz-, Dosis- und Kontaminationswerte; Abfälle und Anlagen § 93 Referenzwerte für den Schutz der Bevölkerung; Verordnungsermächtigungen § 94 Dosiswerte und Kontaminationswerte für den Schutz der Bevölkerung; Verordnungsermächtigungen § 95 Bewirtschaftung von Abfällen, die infolge eines Notfalls kontaminiert sein können, Errichtung und Betrieb von Anlagen; Verordnungsermächtigungen § 96 Eilverordnungen Abschnitt 3 Notfallvorsorge § 97 Gemeinsame Vorschriften für die Notfallpläne § 98 Allgemeiner Notfallplan des Bundes § 99 Besondere Notfallpläne des Bundes § 100 Allgemeine und besondere Notfallpläne der Länder § 101 Externe Notfallpläne für ortsfeste Anlagen oder Einrichtungen mit besonderem Gefahrenpotential § 102 Notfallübungen § 103 Überprüfung und Änderung der Notfallpläne § 104 Beschaffung von Schutzwirkstoffen § 105 Information der Bevölkerung über die Schutzmaßnahmen und Empfehlungen für das Verhalten bei möglichen Notfällen Abschnitt 4 Radiologische Lage, Notfallreaktion § 106 Radiologisches Lagezentrum des Bundes § 107 Aufgaben der Länder bei der Ermittlung und Auswertung der radiologischen Lage § 108 Radiologisches Lagebild § 109 Entscheidungen über Schutzmaßnahmen durch die zuständigen Behörden § 110 Zusammenarbeit und Abstimmung bei Notfällen § 111 Dosisabschätzung, Abschätzung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen, Anpassung der Notfallplanungen bei überregionalen und regionalen Notfällen § 112 Information der betroffenen Bevölkerung und Empfehlungen für das Verhalten bei Notfällen Kapitel 2 Schutz der Einsatzkräfte § 113 Unterrichtung, Aus- und Fortbildung der Einsatzkräfte im Rahmen der Notfallvorsorge § 114 Schutz der Einsatzkräfte bei Notfalleinsätzen § 115 Verantwortlichkeit für den Schutz der Einsatzkräfte § 116 Schutz der Einsatzkräfte bei anderen Gefahrenlagen § 117 Verordnungsermächtigungen zum Schutz der Einsatzkräfte Teil 4 Strahlenschutz bei bestehenden Expositionssituationen Kapitel 1 Nach einem Notfall bestehende Expositionssituationen § 118 Übergang zu einer bestehenden Expositionssituation; Verordnungsermächtigungen § 119 Radiologische Lage, Maßnahmen, Zusammenarbeit und Abstimmung in einer nach einem Notfall bestehenden Expositionssituation § 120 Information der Bevölkerung und Verhaltensempfehlungen Kapitel 2 Schutz vor Radon Abschnitt 1 Gemeinsame Vorschriften § 121 Festlegung von Gebieten; Verordnungsermächtigung § 122 Radonmaßnahmenplan § 123 Maßnahmen an Gebäuden; Verordnungsermächtigung Abschnitt 2 Schutz vor Radon in Aufenthaltsräumen § 124 Referenzwert; Verordnungsermächtigung § 125 Unterrichtung der Bevölkerung; Reduzierung der Radonkonzentration Abschnitt 3 Schutz vor Radon an Arbeitsplätzen in Innenräumen § 126 Referenzwert § 127 Messung der Radonkonzentration § 128 Reduzierung der Radonkonzentration § 129 Anmeldung § 130 Abschätzung der Exposition § 131 Beruflicher Strahlenschutz § 132 Verordnungsermächtigung Kapitel 3 Schutz vor Radioaktivität in Bauprodukten § 133 Referenzwert § 134 Bestimmung der spezifischen Aktivität § 135 Maßnahmen; Verordnungsermächtigung Kapitel 4 Radioaktiv kontaminierte Gebiete Abschnitt 1 Radioaktive Altlasten § 136 Begriff der radioaktiven Altlast; Verordnungsermächtigung § 137 Verantwortlichkeit für radioaktive Altlasten § 138 Verdacht auf radioaktive Altlasten § 139 Behördliche Anordnungsbefugnisse für Maßnahmen; Verordnungsermächtigung § 140 Weitere Pflichten im Zusammenhang mit der Durchführung von Maßnahmen § 141 Anwendung der Vorschriften für Tätigkeiten mit Rückständen § 142 Information der Öffentlichkeit; Erfassung § 143 Sanierungsplanung; Verordnungsermächtigung § 144 Behördliche Sanierungsplanung § 145 Schutz von Arbeitskräften; Verordnungsermächtigung § 146 Kosten; Ausgleichsanspruch § 147 Wertausgleich; Verordnungsermächtigung § 148 Sonstige bergbauliche und industrielle Hinterlassenschaften § 149 Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus; Verordnungsermächtigung § 150 Verhältnis zu anderen Vorschriften Abschnitt 2 Infolge eines Notfalls kontaminierte Gebiete § 151 Kontaminierte Gebiete in einer Notfallexpositionssituation; Verordnungsermächtigungen § 152 Kontaminierte Gebiete in einer nach einem Notfall bestehenden Expositionssituation; Verordnungsermächtigungen Kapitel 5 Sonstige bestehende Expositionssituationen § 153 Verantwortlichkeit für sonstige bestehende Expositionssituationen § 154 Ermittlung und Bewertung einer sonstigen bestehenden Expositionssituation § 155 Verordnungsermächtigung für die Festlegung von Referenzwerten § 156 Maßnahmen § 157 Kosten; Ausgleichsanspruch § 158 Information § 159 Anmeldung; Anwendung der Bestimmungen zu geplanten Expositionssituationen; Verordnungsermächtigung § 160 Verhältnis zu den Kapiteln 1 bis 4 Teil 5 Expositionssituationsübergreifende Vorschriften Kapitel 1 Überwachung der Umweltradioaktivität § 161 Aufgaben des Bundes § 162 Aufgaben der Länder § 163 Integriertes Mess- und Informationssystem des Bundes § 164 Bewertung der Daten, Unterrichtung des Deutschen Bundestages und des Bundesrates § 165 Betretungsrecht und Probenahme Kapitel 2 Weitere Vorschriften § 166 Festlegungen zur Ermittlung der beruflichen Exposition § 167 Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und behördliche Mitteilungspflichten für die ermittelte Körperdosis bei beruflicher Exposition § 168 Übermittlung der Ergebnisse der Ermittlung der Körperdosis § 169 Bestimmung von Messstellen; Verordnungsermächtigung § 170 Strahlenschutzregister; Verordnungsermächtigung § 171 Verordnungsermächtigung für Vorgaben in Bezug auf einen Strahlenpass § 172 Bestimmung von Sachverständigen; Verordnungsermächtigung § 173 Verordnungsermächtigungen für Mitteilungspflichten bei Fund und Erlangung § 174 Verordnungsermächtigung für behördliche Befugnisse bei kontaminiertem Metall § 175 Dosis- und Messgrößen; Verordnungsermächtigung § 176 Haftung für durch ionisierende Strahlung verursachte Schäden § 177 Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen Teil 6 Strahlenschutzrechtliche Aufsicht, Verwaltungsverfahren § 178 Strahlenschutzrechtliche Aufsicht § 179 Anwendung des Atomgesetzes § 180 Aufsichtsprogramm; Verordnungsermächtigung § 181 Umweltverträglichkeitsprüfung § 182 Schriftform, elektronische Kommunikation § 183 Kosten; Verordnungsermächtigung Teil 7 Verwaltungsbehörden § 184 Zuständigkeit der Landesbehörden § 185 Zuständigkeit des Bundesamtes für Strahlenschutz; Verordnungsermächtigung § 186 Zuständigkeit des Bundesamtes für die Sicherheit der nuklearen Entsorgung § 187 Zuständigkeit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt § 188 Zuständigkeiten für grenzüberschreitende Verbringungen und deren Überwachung § 189 Zuständigkeit des Luftfahrt-Bundesamtes § 190 Zuständigkeit des Eisenbahn-Bundesamtes § 191 Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung § 192 Zuständigkeiten von Verwaltungsbehörden des Bundes bei Aufgaben des Notfallschutzes und der Überwachung der Umweltradioaktivität; Verordnungsermächtigung § 193 Informationsübermittlung Teil 8 Schlussbestimmungen Kapitel 1 Bußgeldvorschriften § 194 Bußgeldvorschriften § 195 Einziehung Kapitel 2 Übergangsvorschriften § 196 Genehmigungsbedürftige Errichtung von Anlagen (§ 10) § 197 Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten (§ 12) § 198 Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern (§ 12) § 199 Anzeigebedürftiger Betrieb von Anlagen (§ 17) § 200 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern (§ 19) § 201 Anzeigebedürftige Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern (§ 22) § 202 Genehmigungsbedürftige Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen (§ 25) § 203 Anzeigebedürftige Beschäftigung im Zusammenhang mit dem Betrieb fremder Röntgeneinrichtungen und Störstrahler (§ 26) § 204 Genehmigungsbedürftige Beförderung radioaktiver Stoffe (§ 27) § 205 Medizinische Forschung (§§ 31, 32) § 206 Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung (§ 40) § 207 Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung von Konsumgütern (§ 42) § 208 Bauartzulassung (§ 45) § 209 Anzeigebedürftiger Betrieb von Luftfahrzeugen (§ 50) § 210 Anzeigebedürftige Tätigkeiten (§ 56) § 211 Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten (§ 70) § 212 Grenzwerte für beruflich exponierte Personen; Ermittlung der Exposition der Bevölkerung (§§ 78, 80) § 213 Zulassung der Früherkennung (§ 84) § 214 Anmeldung von Arbeitsplätzen in Innenräumen (§ 129) § 215 Radioaktive Altlasten § 216 Bestimmung von Messstellen (§ 169) § 217 Bestimmung von Sachverständigen (§ 172) § 218 Genehmigungsfreier Umgang mit Geräten, keramischen Gegenständen, Porzellan- und Glaswaren oder elektronischen Bauteilen sowie sonstigen Produkten Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Absatz 32) Rückstände nach § 5 Absatz 32 Anlage 2 (zu § 16, § 25 Absatz 2, § 40 Absatz 4, § 46 Absatz 1) Erforderliche Unterlagen zur Prüfung von Genehmigungsanträgen Anlage 3 (zu § 55 Absatz 1) Tätigkeitsfelder nach § 55 Absatz 1 Anlage 4 (zu § 97 Absatz 5) Vorläufig als Notfallpläne des Bundes geltende Dokumente Anlage 5 (zu § 98) Wesentliche Elemente des allgemeinen Notfallplans des Bundes Anlage 6 (zu § 99) Wesentliche Elemente der besonderen Notfallpläne des Bundes Anlage 7 (zu § 112) Information der Bevölkerung und Empfehlungen für das Verhalten bei Notfällen Anlage 8 (zu § 127 Absatz 1 Nummer 2) Arbeitsfelder mit erhöhter Exposition durch Radon Anlage 9 (zu § 134 Absatz 1) Radiologisch relevante mineralische Primärrohstoffe für die Herstellung von Gebäuden mit Aufenthaltsräumen | |
§ 19 Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen | |
(1) 1 Wer beabsichtigt, 1. eine Röntgeneinrichtung zu betreiben, a) deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist, | |
| b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder c) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird, | b) deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung fällt, c) deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt, d) die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird oder e) die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird, |
2. ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung zu betreiben, hat dies der zuständigen Behörde spätestens vier Wochen vor dem beabsichtigten Beginn schriftlich anzuzeigen, sofern der Betrieb nicht nach Absatz 2 der Genehmigungspflicht unterliegt. 2 Nach Ablauf dieser Frist darf der Anzeigende die Röntgeneinrichtung betreiben, es sei denn, die zuständige Behörde hat das Verfahren nach § 20 Absatz 2 ausgesetzt oder den Betrieb untersagt. (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bedarf einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4, wer eine Röntgeneinrichtung 1. in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung betreibt, 2. zur Behandlung von Menschen betreibt, 3. zur Teleradiologie betreibt, 4. im Zusammenhang mit der Früherkennung betreibt, 5. außerhalb eines Röntgenraumes betreibt, es sei denn, der Zustand der zu untersuchenden Person oder des zu untersuchenden Tieres oder dessen Größe erfordert im Einzelfall zwingend, dass die Röntgeneinrichtung außerhalb des Röntgenraumes betrieben wird, 6. in einem Röntgenraum zu betreiben beabsichtigt, der in einem Prüfbericht eines behördlich bestimmten Sachverständigen oder in einer Genehmigung für eine andere Röntgeneinrichtung bezeichnet ist, oder 7. in einem mobilen Röntgenraum betreibt. (3) 1 Der Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sind die folgenden Unterlagen beizufügen: 1. ein Abdruck der Bescheinigung eines behördlich bestimmten Sachverständigen nach § 172 einschließlich des Prüfberichtes, in der a) die Röntgeneinrichtung und der vorgesehene Betrieb beschrieben sind, | |
| b) festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bauartzugelassen oder die Röntgeneinrichtung nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist, | b) festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bauartzugelassen oder die Röntgeneinrichtung nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung erstmalig in Verkehr oder nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht worden ist, |
c) festgestellt ist, dass für den vorgesehenen Betrieb die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, d) bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen festgestellt ist, dass die Voraussetzungen nach § 14 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a vorliegen und die nach einer Rechtsverordnung nach § 86 Satz 2 Nummer 13 erforderliche Abnahmeprüfung durchgeführt wurde, e) bei einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung, deren Betrieb gemäß Absatz 2 Nummer 5 außerhalb eines Röntgenraums im Einzelfall zwingend erforderlich ist, festgestellt ist, dass besondere Vorkehrungen zum Schutz Dritter vor Röntgenstrahlung getroffen worden sind; 2. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a ein Abdruck des Zulassungsscheins nach § 47 für die Bauart des Röntgenstrahlers, | |
| 3. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b oder c ein Abdruck der EG-Konformitätserklärung gemäß Artikel 11 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang II, IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, 4. der Nachweis, dass die für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, 5. der Nachweis, dass jeder Strahlenschutzbeauftragte die erforderliche Fachkunde besitzt oder, falls ein Strahlenschutzbeauftragter nicht notwendig ist, die zur Anzeige verpflichtete Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder, bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen, der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigte die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, 6. der Nachweis, dass die beim Betrieb der Röntgeneinrichtung sonst tätigen Personen das notwendige Wissen und die notwendigen Fertigkeiten im Hinblick auf die mögliche Strahlengefährdung und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen, 7. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen der Nachweis, dass die in § 14 Absatz 1 Nummer 1, 2 Buchstabe b oder c, Nummer 3 Buchstabe b und Nummer 4 genannten Voraussetzungen erfüllt sind und 8. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Tier in der Tierheilkunde der Nachweis, dass die in § 15 genannten Voraussetzungen erfüllt sind. | 3. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b oder d ein Abdruck der EG-Konformitätserklärung gemäß Artikel 11 Absatz 3 in Verbindung mit Anhang II, IV, V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, 4. bei einer Röntgeneinrichtung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c oder e ein Abdruck der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 in Verbindung mit Anhang IV der Verordnung (EU) 2017/745, 5. der Nachweis, dass die für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, 6. der Nachweis, dass jeder Strahlenschutzbeauftragte die erforderliche Fachkunde besitzt oder, falls ein Strahlenschutzbeauftragter nicht notwendig ist, die zur Anzeige verpflichtete Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder, bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen, der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigte die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, 7. der Nachweis, dass die beim Betrieb der Röntgeneinrichtung sonst tätigen Personen das notwendige Wissen und die notwendigen Fertigkeiten im Hinblick auf die mögliche Strahlengefährdung und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen, 8. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen der Nachweis, dass die in § 14 Absatz 1 Nummer 1, 2 Buchstabe b oder c, Nummer 3 Buchstabe b und Nummer 4 genannten Voraussetzungen erfüllt sind und 9. bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Tier in der Tierheilkunde der Nachweis, dass die in § 15 genannten Voraussetzungen erfüllt sind. |
2 Verweigert der Sachverständige die Erteilung der Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 1, so entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde, ob die nach Satz 1 Nummer 1 nachzuweisenden Anforderungen erfüllt sind. 3 Sie kann in diesem Fall Auflagen für den Betrieb vorsehen. (4) Der Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 sind die folgenden Unterlagen beizufügen: 1. der Abdruck des Zulassungsscheins nach § 47 für die Bauart der Röntgeneinrichtung und 2. bei einem Basis- oder Hochschutzgerät oder einer Schulröntgeneinrichtung die Nachweise nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 bis 6. (5) Bei einer wesentlichen Änderung des Betriebs einer nach Absatz 1 angezeigten Röntgeneinrichtung sind die Absätze 1 bis 4 entsprechend anzuwenden. | |
§ 23 Verhältnis zum Medizinproduktegesetz | § 23 Verhältnis zur Verordnung (EU) 2017/745 |
| 1 Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrahlungsvorrichtungen, von radioaktiven Stoffen, von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und von Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind, richten sich nach den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes. 2 Anforderungen des Medizinproduktegesetzes an die Beschaffenheit von Geräten und Einrichtungen zur Aufzeichnung, Speicherung, Auswertung, Wiedergabe und Übertragung von Röntgenbildern und digitalen Untersuchungs- und Behandlungsdaten bleiben unberührt. | 1 Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Bestrahlungsvorrichtungen, von radioaktiven Stoffen, von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und von Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 sind, richten sich nach den jeweils geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745. 2 Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an die Beschaffenheit von Geräten und Einrichtungen zur Aufzeichnung, Speicherung, Auswertung, Wiedergabe und Übertragung von Röntgenbildern und digitalen Untersuchungs- und Behandlungsdaten bleiben unberührt. |
§ 31 Genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung | |
(1) 1 Wer zum Zweck der medizinischen Forschung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwendet, bedarf der Genehmigung, sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung nicht nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftig ist. 2 Einer Genehmigung bedarf ferner, wer von einer nach dieser Vorschrift genehmigten Anwendung wesentlich abweicht. (2) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen beizufügen. (3) 1 Die zuständige Behörde soll die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen innerhalb von 21 Kalendertagen nach Eingang des Genehmigungsantrages auf Vollständigkeit prüfen. 2 Sind die Unterlagen unvollständig, so soll die zuständige Behörde den Antragsteller auffordern, die von ihr benannten Mängel innerhalb einer Frist von 21 Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. 3 Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Genehmigung innerhalb von 90 Kalendertagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. 4 Die zuständige Behörde kann die Frist um 90 Kalendertage verlängern, wenn dies wegen der Schwierigkeit der Prüfung erforderlich ist. 5 Die Fristverlängerung ist zu begründen und rechtzeitig mitzuteilen. 6 Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Behörde nicht innerhalb der verlängerten Frist über den Genehmigungsantrag entschieden hat. (4) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn 1. die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person mit der Anwendung verbunden sind, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt sind, 2. die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe oder Anwendungsarten ionisierender Strahlung dem Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersuchungs- und Behandlungsarten ersetzt werden können, die zu keiner oder einer geringeren Exposition für die Person führen, 3. die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der anzuwendenden radioaktiven Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden, 4. die Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen auf das für die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige Maß beschränkt wird, 5. die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 zu dem Forschungsvorhaben vorliegt, 6. die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, der die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen besitzt, 7. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist und 8. eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist. | |
| (5) 1 Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen im Sinne des Absatzes 4 Nummer 7 ist für den Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. 2 Absatz 4 Nummer 7 findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinproduktegesetzes dem Grunde und der Höhe nach erfüllt sind. | (5) 1 Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen im Sinne des Absatzes 4 Nummer 7 ist für den Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. 2 Absatz 4 Nummer 7 findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dem Grunde und der Höhe nach erfüllt sind. |
(6) Sieht der Antrag die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in mehreren Einrichtungen vor (Multi-Center-Studie), so erteilt die zuständige Behörde eine umfassende Genehmigung für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach Absatz 4 Nummer 6 und 8 erfüllt sind. (7) Die zuständige Behörde übermittelt der für das Forschungsvorhaben zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids. | |
§ 35 Deckungsvorsorge bei der anzeigebedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung | |
(1) 1 Im Anzeigeverfahren ist der Nachweis über die erforderliche Deckungsvorsorge zu erbringen durch die Vorlage einer Bestätigung über eine bestehende Versicherung, die für den Fall, dass bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet. 2 Die Versicherung muss zugunsten der Personen, an denen die radioaktiven Stoffe oder die ionisierende Strahlung angewendet werden, bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. (2) 1 Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die mit den Anwendungen verbunden sind. 2 Er muss auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer jeden Person, an der die radioaktiven Stoffe oder die ionisierende Strahlung angewendet werden, mindestens 500.000 Euro zur Verfügung stehen. | |
| (3) Abweichend von Absatz 1 kann der Nachweis über die erforderliche Deckungsvorsorge durch den Nachweis des Bestehens einer Versicherung zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinproduktegesetz erbracht werden. | (3) Abweichend von Absatz 1 kann der Nachweis über die erforderliche Deckungsvorsorge durch den Nachweis des Bestehens einer Versicherung zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz erbracht werden. |
§ 45 Bauartzugelassene Vorrichtungen | |
(1) Die Bauart folgender Vorrichtungen kann auf Antrag des Herstellers oder Verbringers der Vorrichtung zugelassen werden (bauartzugelassene Vorrichtungen): 1. die Bauart einer Vorrichtung, die sonstige radioaktive Stoffe nach § 3 Absatz 1 enthält, oder einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung oder eines Störstrahlers, wenn Strahlenschutz und Sicherheit der Vorrichtung eine genehmigungs- und anzeigefreie Verwendung nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt, 2. die Bauart eines Röntgenstrahlers, wenn die strahlenschutztechnischen Eigenschaften den genehmigungsfreien Betrieb einer Röntgeneinrichtung mit diesem Röntgenstrahler nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt, 3. die Bauart einer Röntgeneinrichtung als Basisschutzgerät, wenn das hohe Schutzniveau der Bauart, einschließlich möglicher Öffnungen im Schutzgehäuse zum Ein- und Ausbringen von Gegenständen, den genehmigungsfreien Betrieb der Röntgeneinrichtung nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt, 4. die Bauart einer Röntgeneinrichtung als Hochschutzgerät, wenn das hohe Schutzniveau der Bauart den genehmigungsfreien Betrieb der Röntgeneinrichtung nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt, 5. die Bauart einer Röntgeneinrichtung als Vollschutzgerät, wenn das besonders hohe Schutzniveau der Bauart den genehmigungsfreien Betrieb der Röntgeneinrichtung ohne Beaufsichtigung durch eine Person nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, 6. die Bauart einer Röntgeneinrichtung als Schulröntgeneinrichtung, wenn die strahlenschutztechnische Funktion der Bauart den Betrieb der Röntgeneinrichtung in Zusammenhang mit dem Unterricht in Schulen nach der Rechtsverordnung nach § 49 Nummer 1 und 2 erlaubt. | |
| (2) 1 Absatz 1 ist nicht auf Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes anzuwenden. 2 Absatz 1 Nummer 1 ist nicht auf Vorrichtungen anzuwenden, die hochradioaktive Strahlenquellen enthalten. | (2) 1 Absatz 1 ist nicht auf Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 anzuwenden. 2 Absatz 1 Nummer 1 ist nicht auf Vorrichtungen anzuwenden, die hochradioaktive Strahlenquellen enthalten. |
§ 200 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern (§ 19) | |
| (1) 1 Eine Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung, die vor dem 31. Dezember 2018 erfolgt ist, gilt als Anzeige nach § 19 Absatz 1 Nummer 1 fort. 2 Dies gilt für Anzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen zur Untersuchung mit Röntgenstrahlung, die mit einer erheblichen Exposition der untersuchten Person verbunden sein kann, wenn die jeweils einschlägigen Voraussetzungen nach § 19 Absatz 3 Nummer 7 in Verbindung mit § 14 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 4 bis zum 31. Dezember 2022 bei der zuständigen Behörde nachgewiesen sind. | (1) 1 Eine Anzeige des Betriebs einer Röntgeneinrichtung, die vor dem 31. Dezember 2018 erfolgt ist, gilt als Anzeige nach § 19 Absatz 1 Nummer 1 fort. 2 Dies gilt für Anzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen zur Untersuchung mit Röntgenstrahlung, die mit einer erheblichen Exposition der untersuchten Person verbunden sein kann, wenn die jeweils einschlägigen Voraussetzungen nach § 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 8 in Verbindung mit § 14 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 4 bis zum 31. Dezember 2022 bei der zuständigen Behörde nachgewiesen sind. |
(2) Eine Anzeige des Betriebs eines Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerätes oder einer Schulröntgeneinrichtung, die vor dem 31. Dezember 2018 erfolgt ist, gilt als Anzeige nach § 19 Absatz 1 Nummer 2 fort. | |
Anlage 2 (zu § 16, § 25 Absatz 2, § 40 Absatz 4, § 46 Absatz 1) Erforderliche Unterlagen zur Prüfung von Genehmigungsanträgen | |
Teil A: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 1. Sicherheitsbericht, der a) die Anlage und ihren Betrieb beschreibt und anhand von Lageplänen und Übersichtszeichnungen darstellt, b) die Auswirkungen und Gefahren beschreibt, die mit der Anlage und dem Betrieb verbunden sind, und c) die Ausrüstungen und Maßnahmen darlegt, die nach § 13 Absatz 1 Nummer 6 Buchstabe a vorzusehen sind, 2. ergänzende Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen der Anlage und ihrer Teile, 3. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob a) die für eine sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, b) gewährleistet ist, dass die Ausrüstung vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, c) der erforderliche Schutz gegen Störmaßnahmen oder sonstige Einwirkungen Dritter gewährleistet ist, soweit die Errichtung der Anlage der Genehmigung nach § 10 bedarf, 4. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob der Strahlenschutzverantwortliche und die Strahlenschutzbeauftragten zuverlässig sind und die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, 5. Exemplar einer Strahlenschutzanweisung gemäß der Rechtsverordnung nach § 73, 6. Nachweis über die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen, 7. im Zusammenhang mit a) der Anwendung am Menschen: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 1 erfüllt sind, b) der Anwendung am Tier in der Tierheilkunde: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 15 erfüllt sind, | |
| c) dem Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung in der Medizin im Sinne des Medizinproduktegesetzes: Angaben zur Zweckbestimmung der Anlage, die es ermöglichen zu prüfen, ob das Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. | c) dem Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung in der Medizin im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745: Angaben zur Zweckbestimmung der Anlage, die es ermöglichen zu prüfen, ob das Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. |
Teil B: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 3 und § 40 1. Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen, die zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlich sind, 2. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob a) die für eine sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, b) gewährleistet ist, dass die Ausrüstung vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, c) der erforderliche Schutz gegen Störmaßnahmen oder sonstige Einwirkungen Dritter gewährleistet ist, 3. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob der Strahlenschutzverantwortliche und die Strahlenschutzbeauftragten zuverlässig sind und die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, 4. Exemplar einer Strahlenschutzanweisung gemäß der Rechtsverordnung nach § 73, 5. Nachweis über die Vorsorge für die Erfüllung der gesetzlichen Schadensersatzverpflichtungen, 6. im Zusammenhang mit a) der Anwendung am Menschen: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 1 erfüllt sind, b) der Anwendung am Tier in der Tierheilkunde: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 15 erfüllt sind, | |
c) der Verwendung von radioaktiven Stoffen in Bestrahlungsvorrichtungen in der Medizin im Sinne des Medizinproduktegesetzes: Angaben zur Zweckbestimmung der Anlage, die es ermöglichen zu prüfen, ob das Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist, | c) der Verwendung von radioaktiven Stoffen in Bestrahlungsvorrichtungen in der Medizin im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745: Angaben zur Zweckbestimmung der Anlage, die es ermöglichen zu prüfen, ob das Medizinprodukt für die vorgesehene Anwendung geeignet ist, |
d) der Früherkennung von Krankheiten: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 3 Nummer 2 erfüllt sind. Teil C: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 1. Pläne, Zeichnungen und Beschreibungen, die zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen erforderlich sind, 2. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob a) die für eine sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, b) gewährleistet ist, dass die Ausrüstung vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, 3. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob der Strahlenschutzverantwortliche und die Strahlenschutzbeauftragten zuverlässig sind und die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, 4. Exemplar einer Strahlenschutzanweisung gemäß der Rechtsverordnung nach § 73, wenn der Erlass einer Strahlenschutzanweisung erforderlich ist, 5. im Zusammenhang mit a) der Anwendung am Menschen: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 1 erfüllt sind, b) der Anwendung am Tier in der Tierheilkunde: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 15 erfüllt sind, c) dem Einsatz einer Röntgeneinrichtung in der Teleradiologie: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 2 erfüllt sind, d) der Früherkennung von Krankheiten: Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob die Voraussetzungen des § 14 Absatz 3 Nummer 2 erfüllt sind. Teil D: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 Teil C Nummer 1 bis 4 ist entsprechend auf Genehmigungen nach § 12 Absatz 1 Nummer 5 anzuwenden. Teil E: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 25 1. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob a) die für eine sichere Ausführung der Tätigkeit notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten bestellt ist und ihnen die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Befugnisse eingeräumt sind, b) gewährleistet ist, dass die Ausrüstung vorhanden und Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, 2. Angaben, die es ermöglichen zu prüfen, ob der Strahlenschutzverantwortliche und die Strahlenschutzbeauftragten zuverlässig sind und die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, 3. Angaben, die die Aufgabenverteilung zwischen dem Strahlenschutzbeauftragten des Genehmigungsinhabers und dem Strahlenschutzbeauftragten der fremden Anlage oder Einrichtung darlegen; dies kann beispielsweise der Entwurf eines Abgrenzungsvertrags sein. Teil F: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Genehmigungen nach § 40 Absatz 1 und § 42 Absatz 1 1. Angaben zur beabsichtigten Verwendung des Konsumguts, 2. Angaben zu den technischen Eigenschaften des Konsumguts, einschließlich erforderlicher Zeichnungen, sowie zur Art der Einfügung, Befestigung, Einbettung oder Abdeckung der radioaktiven Stoffe, 3. Angaben zu den zugesetzten radioaktiven Stoffen, einschließlich der physikalischen und chemischen Beschaffenheit, sowie zur Aktivität und der spezifischen Aktivität jedes zugesetzten Radionuklids, 4. Angaben zu Dosisleistungen in den für die Verwendung des Konsumguts relevanten Entfernungen, einschließlich der Dosisleistungen in einer Entfernung von 0,1 Metern von jeder berührbaren Oberfläche, 5. Nachweis, dass die Aktivität der zugesetzten radioaktiven Stoffe nach dem Stand der Technik so gering wie möglich ist, 6. sofern in dem Konsumgut die in einer Rechtsverordnung nach § 24 Satz 1 Nummer 10 festgelegten Freigrenzen der Aktivität überschritten werden, Angaben zur möglichen Exposition von Personen durch die Nutzung des Konsumguts und 7. sofern die spezifische Aktivität der zugesetzten künstlichen radioaktiven Stoffe die in einer Rechtsverordnung nach § 24 Satz 1 Nummer 10 festgelegten Freigrenzen der spezifischen Aktivität oder die spezifische Aktivität der zugesetzten natürlichen radioaktiven Stoffe in dem Konsumgut 0,5 Becquerel je Gramm überschreitet, Angaben zum Rücknahmekonzept sowie die Information nach § 41 Absatz 1 Nummer 5. Teil G: Erforderliche Unterlagen für den Antrag auf Zulassungen nach § 45 Absatz 1 Nummer 1 1. Zeichnungen, die für die Bauartprüfung erforderlich sind, 2. Beschreibungen der Bauart, der Betriebsweise und des Verwendungszwecks und erforderlichenfalls Hinweise zur Art der wiederkehrenden Dichtheitsprüfung nach der Rechtsverordnung nach § 89 Satz 1 Nummer 3, 3. Angaben zur Qualitätssicherung, 4. Angaben zur Rückführung der Vorrichtung, die radioaktive Stoffe enthält, an den Zulassungsinhaber oder Angaben zur Entsorgung der Vorrichtung. | |
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