Änderung § 2 PackungsV vom 15.03.2011

§ 2 PackungsV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 15.03.2011 geltenden Fassung

§ 2 PackungsV n.F. (neue Fassung)
in der am 15.03.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 09.03.2011 BGBl. I S. 384

(Textabschnitt unverändert)

§ 2

(Text alte Fassung)

(1) Pharmazeutische Unternehmen kennzeichnen die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel mit den maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umverpackungen. Fertigarzneimittel, die für mehrere Anwendungsgebiete bestimmt sind, werden dem Anwendungsgebiet zugeordnet, in dem sie am häufigsten angewendet werden.

(2) Kombinationspackungen nach § 1 Abs. 2 Satz 1 sind von pharmazeutischen Unternehmen mit dem hierfür nach § 1 Abs. 2 Satz 2 und 3 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen zu versehen.

(3) Unternehmen, die Arzneimittel vertreiben, die auf Grund Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) zugelassen sind, haben diese Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 und 2 zu kennzeichnen.

(Text neue Fassung)

(1) Pharmazeutische Unternehmen haben für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist.

(2) Für Kombinationspackungen nach § 1 Absatz 2 Satz 1 haben pharmazeutische Unternehmen die nach § 1 Absatz 2 Satz 2, 3 und 4 maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden.

(3) (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

(4) Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(Text alte Fassung)

(5) Packungen, die vom pharmazeutischen Unternehmen ohne Packungsgrößenkennzeichen in Verkehr gebracht werden und die nicht grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, sind von der Meldestelle für Arzneimitteldaten in deren Datenbank mit einem Kennzeichen nach § 1 Abs. 1 zu versehen. Die Kosten hierfür trägt das pharmazeutische Unternehmen. Apotheken sind verpflichtet, bei Abgabe des Arzneimittels zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung das in der Datenbank hinterlegte Kennzeichen auf die äußere Umhüllung des Arzneimittels aufzutragen. Abweichend von Satz 1 dürfen Packungen oder deren Teileinheiten, die vom pharmazeutischen Unternehmen zur ausschließlichen Abgabe an Krankenhäuser bestimmt sind, nicht mit einem Packungsgrößenkennzeichen gemäß § 1 Abs. 1 versehen werden.

(6) Packungen, die grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 2004 zulässig.

(Text neue Fassung)

(5) ¹ Pharmazeutische Unternehmer können Packungen eines Arzneimittels auf der äußeren Umhüllung nur mit einem Packungsgrößenkennzeichen bedrucken, das durch die Anlagen zu dieser Verordnung für dieses Arzneimittel bestimmt ist. ² Eine Kennzeichnung nach Satz 1 ist unzulässig, wenn in den Anlagen zu dieser Verordnung kein Packungsgrößenkennzeichen für diese Arzneimittel bestimmt ist. ³ Nach Änderungen oder Aufhebungen von Messzahlen für Packungsgrößenkennzeichen oder sonstigen Änderungen der Zuordnung von Packungsgrößenkennzeichen durch diese Verordnung können pharmazeutische Unternehmer Packungen mit ungültig gewordenen Packungsgrößenkennzeichen auf der äußeren Umhüllung spätestens bis zum Ablauf von 18 Monaten nach dem jeweiligen Inkrafttreten einer Änderung der Packungsgrößenverordnung in Verkehr bringen. ⁴ Die Verpflichtung zur Meldung des Packungsgrößenkennzeichens nach Satz 1 auf Grund § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.

(6) ¹ Packungen, die grundsätzlich von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind, dürfen nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekennzeichnet werden. ² Die Kennzeichnung solcher Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen ist spätestens bis 31. Dezember 2004 zulässig.