Abschnitt 2 - Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)

V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.08.2019; FNA: 2121-52-3 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 2 Fachausschuss

§ 11 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz

(1) ¹Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register einen Fachausschuss ein. ²Der Fachausschuss berät den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hinblick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes.

(2) Der Vorsitz des Fachausschusses obliegt der Geschäftsstelle.

§ 12 Mitglieder, stellvertretende Mitglieder

(1) ¹Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Erfahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe sowie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von Patientenregistern verfügen. ²Im Fachausschuss sollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften und Verbände vertreten sein:

1. medizinische Fachgesellschaften,

2. Verbände der pharmazeutischen Unternehmen,

3. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,

4. der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.,

5. maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und

6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe vertreten.

(2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und höchstens zehn weiteren Mitgliedern.

(3) ¹Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Fachausschusses. ²Die Berufung soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen. ³Für jedes Mitglied wird ein stellvertretendes Mitglied berufen. ⁴Wiederholte Berufungen sind zulässig. ⁵Die Berufung erfolgt schriftlich.

(4) Die Berufung der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der in Absatz 1 Satz 2 genannten Fachgesellschaften und Verbände.

(5) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Fachausschusses nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Fachausschusses.

(6) ¹Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. ²Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder und stellvertretende Mitglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach Absatz 10 in Verbindung mit § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nachkommen.

(8) ¹Ist ein Mitglied verhindert, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18 und das stellvertretende Mitglied. ²In diesem Fall gehen die Rechte und Pflichten des Mitglieds auf das stellvertretende Mitglied über. ³Ist ein stellvertretendes Mitglied ebenfalls verhindert, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18.

(9) ¹Scheidet ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied oder ein nachfolgendes stellvertretendes Mitglied berufen. ²Absatz 4 gilt entsprechend.

(10) Die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 gelten für den Fachausschuss und seine Mitglieder sowie stellvertretenden Mitglieder entsprechend.

§ 13 Sitzungen

(1) Der Fachausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch.

(2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außerordentlich einzuberufen, wenn es

1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder

2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elektronisch und unter Angabe der Gründe bei der Geschäftsstelle nach § 18 beantragt wird.

(3) ¹Die Sitzungen des Fachausschusses werden von der Geschäftsstelle einberufen. ²Ort und Zeit der Sitzungen sowie die jeweilige Tagesordnung legt die Geschäftsstelle in Abstimmung mit den Mitgliedern des Fachausschusses fest. ³Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die nach Absatz 6 Nummer 4 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten sollen spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet werden. ⁴Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. ⁵In der Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder oder stellvertretenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tagesordnung aufgenommen werden.

(4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitgliedern, den stellvertretenden Mitgliedern und den nach Absatz 6 Nummer 2 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen zu übersenden, insbesondere:

1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung,

2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe,

3. ein Bericht der Geschäftsstelle über den Stand der im Register eingegangenen Meldungen und damit zusammenhängende Fragestellungen,

4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 16 Absatz 3 und

5. ein Tätigkeitsbericht der Geschäftsstelle über die Datenverarbeitung und Datenübermittlung des Registers nach den Vorschriften des Abschnitts 4.

(5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen.

(6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt:

1. die Mitglieder des Fachausschusses,

2. der Vorsitz des Fachausschusses,

3. weitere Vertreter der Geschäftsstelle,

4. der Vorsitz des Lenkungsausschusses oder die Stellvertretung des Vorsitzes des Lenkungsausschusses,

5. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach § 24 des Transfusionsgesetzes,

6. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesundheit,

7. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts,

8. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte,

9. Vertretungen des Robert Koch-Instituts sowie

10. die nach § 17 Absatz 1 und 2 hinzugezogenen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezogen wurden.

(7) Die nach Absatz 6 Nummer 3 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil.

§ 14 Ergebnisprotokoll der Sitzungen

(1) ¹Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. ²Das Ergebnisprotokoll hat zu enthalten:

1. den Ort und den Tag der Sitzung,

2. die Tagesordnung,

3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen,

4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen,

5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse sowie, soweit vorhanden, das Minderheitenvotum.

(2) ¹Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern des Fachausschusses, dem Vorsitz des Fachausschusses und den nach § 13 Absatz 6 Nummer 4 bis 9 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. ²Inhaltliche Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz schriftlich oder elektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung des Fachausschusses behandelt.

(3) ¹Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz zu unterzeichnen. ²Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren.

§ 15 Beratungen, Beschlussfassungen

(1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Fachausschusses nach mündlicher Beratung gefasst.

(2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zugegangen sind.

(3) Der Fachausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und mehr als die Hälfte der Mitglieder und der Vorsitz bei dieser Sitzung anwesend sind.

(4) Stimmberechtigt sind die Mitglieder und der Vorsitz des Fachausschusses.

(5) ¹Der Fachausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. ²Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss bei der dritten Abstimmung mit einer Zwei-Drittel-Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. ³Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt und von dem Vorsitz unterzeichnet.

(6) ¹Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn eine besondere Dringlichkeit für eine Beschlussfassung vorliegt. ²Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. ³Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen. ⁴Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 13 Absatz 4 genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die Mitglieder. ⁵Bei einer Zusendung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als zugesandt. ⁶Die Stimme ist gegenüber der Geschäftsstelle abzugeben. ⁷Eine nicht fristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als Enthaltung zu werten. ⁸Die Beschlüsse gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Erklärungen von mindestens der Hälfte der Mitglieder und des Vorsitzes bei der Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. ⁹Die Geschäftsstelle informiert die Mitglieder des Fachausschusses über das Ergebnis der Abstimmung.

§ 16 Arbeitsgruppen

(1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden.

(2) Der Fachausschuss bestimmt in dem Beschluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die Arbeitsgruppe vor dem Fachausschuss und dem Lenkungsausschuss vertritt.

(3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Fachausschuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschlussbericht vor.

§ 17 Sachverständige

(1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vorbereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzuziehen.

(2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung der Geschäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.

(3) ¹Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahmen nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder mündlich ab. ²Sie sollen ihre Stellungnahme begründen.

(4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach § 3 und die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend.