Änderung § 1 EAMIV vom 01.10.2023

§ 1 EAMIV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2023 geltenden Fassung

§ 1 EAMIV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2023 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Begriffsbestimmungen

(1) Ein elektronisches Programm im Sinne dieser Verordnung ist ein elektronisches Programm, das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung gemäß § 73 Absatz 9 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen wird.

(2) Ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses im Sinne dieser Verordnung ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, einschließlich der tragenden Gründe zum Beschluss.

(Text neue Fassung)

(3) Genehmigtes Schulungsmaterial im Sinne dieser Verordnung ist das Schulungsmaterial, das nach § 34 Absatz 1f Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt wird, in der Fassung, die gemäß § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zur Abbildung im elektronischen Programm geeignet ist.

(4) Rote-Hand-Briefe im Sinne dieser Verordnung sind diejenigen Informationen über Arzneimittelrisiken, die nach § 34 Absatz 1h Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt werden, in der Fassung, die gemäß § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Abbildung im elektronischen Programm geeignet ist.