Zitierungen von § 10 DiGAV

... Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu ...

... Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven ... keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann. (2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt ...

... Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen ... höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor. (2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt ...

... ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung ... Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln. (2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt ...

... nicht vorhandenen Versorgungsalternativen. (2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen ... kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 ...

... in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu ...

... unvollständig, oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den ...

... den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten, 2. den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den ... Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet, 3. der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen ...

... bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse (1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen ... höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor. (2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend." 2a. In § 17 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 werden ... eingefügt. 3. In § 20 Absatz 3 Nummer 2 wird die Angabe „ §§ 10 und 11" durch die Angabe „§§ 10 bis 11a" ersetzt. 4. In ... 20 Absatz 3 Nummer 2 wird die Angabe „§§ 10 und 11" durch die Angabe „ §§ 10 bis 11a" ersetzt. 4. In § 21 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 6 werden ...