1. | die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelge- setzes | 1.020 Euro, |
2. | die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro, |
2a. | die Verlängerung einer Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel | 800 Euro, |
2b. | die Verlängerung von Epiku- tantesten | 1.560 Euro, |
3. | die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 oder nach § 4b Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes | |
a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes | 930 Euro, | |
b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro, | |
c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren | mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, | |
d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung | 800 Euro, | |
e) bei der Änderung der Be- zeichnung | 220 Euro, | |
f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e | 100 Euro, | |
4. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung | |
a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens | 1.120 Euro, | |
b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | mindestens 1.120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr, | |
c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasma-Stammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen | 260 Euro, | |
d) bei Änderung einer Plasma- Stammdokumentation oder einer Spenden-Stammdoku- mentation | mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr, | |
e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, | 260 Euro, | |
f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb | 100 Euro, | |
g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro, | |
5. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei | |
a) einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun- gen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verord- nung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist | 20 Euro bis 500 Euro, | |
b) einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 50 Euro bis 5.050 Euro, | |
c) einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 50 Euro bis 5.350 Euro. |
vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
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aktuell vorher | 13.10.2017 | Artikel 1 Sechste Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 09.10.2017 BGBl. I S. 3538 |
aktuell vorher | 12.04.2011 | Artikel 1 Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 05.04.2011 BGBl. I S. 557 |
aktuell vorher | 04.07.2009 (01.04.2010) | Bekanntmachung der Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 26.03.2010 BGBl. I S. 331 |
aktuell vorher | 04.07.2009 | Artikel 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 30.06.2009 BGBl. I S. 1671 |
aktuell | vor 04.07.2009 | früheste archivierte Fassung |