Änderung § 5 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009

§ 5 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung

§ 5 n.F. (neue Fassung)
in der am 04.07.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671

(Textabschnitt unverändert)

§ 5

(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für


1. | Sera |

| a) monoklonale Antikörper | 2.150 Euro,

| b) andere Sera | 1.430 Euro,

2. | Bakterien- und Toxoidimpfstoffe |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 1.480 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 970 Euro,

| c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich | 1.500 Euro,

3. | Parasiten- und Pilzimpfstoffe | 970 Euro,

4. | Virusimpfstoffe |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 2.660 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 1.530 Euro,

4a. | bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze, |

5. | Therapieallergene | 610 Euro,

6. | Testallergene |

| a) aus biologischen Materialien | 310 Euro,

| b) aus biologischen Materialien, wenn die Arzneimittel aus schon geprüften Allergenextraktlösungen hergestellt werden, | 150 Euro,

| c) aus anderem Material | 150 Euro,

7. | Tuberkuline | 1.020 Euro,

8. | (weggefallen) |

9. | Blutzubereitungen |

| a) PPSB | 3.630 Euro,

| b) Faktor VIII (human und veterinär), Faktor IX | 3.320 Euro,

| c) andere Gerinnungsfaktoren, Fibrinkleber | 3.020 Euro,

| d) Albumin | 1.790 Euro,

| e) Plasmen | 2.660 Euro.


(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9 zu erheben.

(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben.

(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.

(Text alte Fassung)

(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend.

(Text neue Fassung)

(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr, und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.