Änderung § 1 CorSurV vom 11.06.2021

§ 1 CorSurV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 11.06.2021 geltenden Fassung

§ 1 CorSurV n.F. (neue Fassung)
in der am 11.06.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 09.06.2021 BAnz AT 10.06.2021 V1

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Pflicht zur Datenübermittlung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen (Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall einer Vollgenomsequenzierung folgende Angaben zum Zweck der Überwachung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirussurveillance) in pseudonymisierter Form an das Robert Koch-Institut zu übermitteln:

1. assemblierte Vollgenomsequenzen von Isolaten des SARS-CoV-2 in einer durch das Robert Koch-Institut definierten Form,

2. Angabe des sequenzierungsbezogenen Pseudonyms.

² Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende Angaben zu übermitteln:

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen (Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall einer Vollgenomsequenzierung assemblierte Vollgenomsequenzen von Isolaten des Coronavirus SARS-CoV-2 in einer durch das Robert Koch-Institut definierten Form zum Zweck der Überwachung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirussurveillance) in pseudonymisierter Form an das Robert Koch-Institut zu übermitteln. ² Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende Angaben zu übermitteln:

(Textabschnitt unverändert)

1. Angaben zum Einsender,

2. Datum der Probengewinnung,

3. Art der Probe,

4. verwendete Sequenzierungstechnologie,

(Text alte Fassung)

5. Angaben über den Verdacht auf Mutationen aus der vorherigen Diagnostik.

³ Untersuchungsstellen müssen zur Durchführung einer Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung qualifiziert sein; sie müssen unter Leitung eines Facharztes für Laboratoriumsmedizin oder Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie stehen oder Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng verbunden sein. ⁴ Meldepflichten nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 44a des Infektionsschutzgesetzes bleiben unberührt.

(Text neue Fassung)

5. Angaben über das Vorliegen eines durch das Robert Koch-Institut unter http://www.rki.de/corsurv veröffentlichten epidemiologischen Anlasses für die Vollgenomsequenzierung.

³ Untersuchungsstellen müssen zur Durchführung einer Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung qualifiziert sein; sie müssen unter fachärztlicher Leitung stehen oder Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng verbunden sein. ⁴ Meldepflichten nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 44a des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere die Pflicht zur Meldung der Zuordnungsmerkmale für weitere Untersuchungen und darunter des sequenzierungsbezogenen Pseudonyms nach § 9 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Infektionsschutzgesetzes, bleiben unberührt. ⁵ Die Verpflichtung nach Satz 1 besteht nicht für Vollgenomsequenzierungen, die zu Testzwecken im Rahmen von Qualitätskontrollen, Leistungstests oder Ringversuchen durchgeführt wurden.

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Für die Datenübermittlung nach Absatz 1 ist das elektronische Melde- und Informationssystem nach § 14 des Infektionsschutzgesetzes zu nutzen. ² Das Robert Koch-Institut bestimmt die technischen Übermittlungsstandards sowie das Verfahren zur Pseudonymisierung.

(3) Die Informationen nach Absatz 1 Satz 1 und 2 sind innerhalb von 10 Tagen nach erfolgtem Nukleinsäureamplifikationsnachweis oder nach erfolgter Einsendung der Probe nach § 2 Absatz 2 Satz 1 zu übermitteln.