Änderung § 10 DiPAV vom 01.07.2026

§ 10 DiPAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.07.2026 geltenden Fassung

§ 10 DiPAV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.07.2026 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.06.2026 BGBl. 2026 I Nr. 190

(Textabschnitt unverändert)

§ 10 Nachweis des pflegerischen Nutzens

(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis:

(Text alte Fassung)

1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen und

(Text neue Fassung)

1. des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflegeanwendung und

(Textabschnitt unverändert)

2. zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 besteht.

(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaften, den pflegebezogenen Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein.

(Text alte Fassung)

(3) ¹ Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. ² Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. ³ Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. ⁴ Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen.

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe von Pflegebedürftigen nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. ² Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. ³ Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. ⁴ Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen.