Artikel 2 - Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen (StandVKlVEV k.a.Abk.)

V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215; Geltung ab 19.09.2025, abweichend siehe Artikel 3

Artikel 2 Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung

Die Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333; 2021 I S. 4648), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt:

„Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)".

2. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:

„(1) Diese Verordnung regelt

1. das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,

2. die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission),

3. die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und

4. die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission."

b) In Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „des Geschäftsverteilungsplans" durch die Angabe „der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 wird die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

b) Satz 5 wird gestrichen.

4. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:

„Es muss sichergestellt sein, dass die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen zusammen über die erforderliche Qualifikation für die Bewertung klinischer Prüfungen, die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist, sowie über die nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes jeweils erforderliche Fachkompetenz verfügen."

b) In Absatz 4 Satz 3 wird die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

c) Absatz 7 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:

„Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die hinzugezogenen externen Sachverständigen geben zu jedem von der Ethik-Kommission zu bewertenden Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung folgende Erklärungen ab:

1. die als Anlage 1 beigefügte Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen nach § 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes sowie

2. die als Anlage 2 beigefügte jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014."

5. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:

„(1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig sind. Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt bei der Festlegung der Reihenfolge insbesondere die Gesamtzahl der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ihre jeweilige jährliche Kapazität. Der Geschäftsverteilungsplan kann darüber hinaus eine Mindestzahl von Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung festlegen, für die jede registrierte Ethik-Kommission zuständig ist. Die festgelegte Reihenfolge der Zuständigkeit darf nur durch eine Änderung des Geschäftsverteilungsplans nach § 41b Absatz 2 Satz 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes geändert werden. Die registrierten Ethik-Kommissionen oder die von den registrierten Ethik-Kommissionen benannte Stelle müssen den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übersenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht über ein Internetportal den Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans binnen eines Monats nach dessen und deren Übersendung. Der Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans gelten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung."

b) In Absatz 2 Satz 1 und in den Absätzen 3, 4 und 5 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

c) Nach Absatz 5 wird der folgende Absatz 6 eingefügt:

„(6) Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt, dass für einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, in deren Rahmen ein radioaktiver Stoff oder ionisierende Strahlung angewendet wird und dafür eine Genehmigung nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes oder eine Anzeige nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes erforderlich ist, eine Ethik-Kommission zuständig ist, die die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Strahlenschutzgesetzes erfüllt und die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes sicherstellt."

6. § 5 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 und 2 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Stellt die zuständige Ethik-Kommission fest, dass die Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung nach § 32 des Strahlenschutzgesetzes unzulässig ist, weil es sich um eine nach § 31 des Strahlenschutzgesetzes genehmigungsbedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung handelt, so teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mit."

7. § 6 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:

„(1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung beteiligt, so übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne des Artikels 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist mindestens ein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung beteiligt, so übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne des Artikels 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde."

b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 2" durch die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 3" ersetzt.

c) Absatz 5 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:

„In diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes einschließlich einer etwaigen Bitte um Ersuchen des Sponsors um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde."

d) In den Absätzen 7 und 8 Satz 2 wird jeweils die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 2" durch die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 3" ersetzt.

8. In § 7 Absatz 2 und 3 Satz 1 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

9. § 8 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:

„(1) Wünscht der Sponsor eine genehmigte klinische Prüfung nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf die Bundesrepublik Deutschland auszuweiten, so übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 42 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, so kann die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 14 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen. Benötigt die zuständige Ethik-Kommission zusätzliche Informationen des Sponsors zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten, so teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von 49 Tagen nach dem Tag der Einreichung des Antrags nach Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mit."

b) In den Absätzen 3 und 4 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

10. § 9 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift wird die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

b) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

c) In den Absätzen 4, 6, 7 Satz 2, Absatz 9 und 10 Satz 2 wird jeweils die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 2" durch die Angabe „§ 40 Absatz 4 Satz 3" ersetzt.

d) Absatz 11 wird durch die folgenden Absätze 11 und 12 ersetzt:

„(11) Für die in Artikel 20 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannte Entscheidung übermittelt die zuständige Ethik-Kommission der zuständigen Bundesoberbehörde zu der wesentlichen Änderung innerhalb von 34 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne des Artikels 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein Votum in Form einer Zustimmung, einer Zustimmung unter Auflagen im Sinne des Artikels 20 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung.

(12) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 20 Absatz 6 Unterabsatz 1 und 6 sowie Artikel 22 Absatz 2 und 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen. Im Fall eines Ersuchens nach Artikel 20 Absatz 6 Unterabsatz 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihr in Absatz 11 genanntes Votum innerhalb von 65 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne des Artikels 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde."

11. § 12 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:

„(1) Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die nach dem in der Anlage 3 enthaltenen Gebührenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmensätze im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen zu."

b) Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt:

„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde überweist den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommission vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen an den Träger der zuständigen Ethik-Kommission. Die Frist nach Satz 1 beginnt mit dem Tag, an dem

1. die zuständige Bundesoberbehörde den in Satz 1 genannten Betrag vereinnahmt hat und

2. die Bestandskraft des Gebührenbescheides über die Gesamtgebühr eingetreten ist.

Entscheidend ist jeweils das spätere Ereignis."

12. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

b) In Nummer 3 wird jeweils die Angabe „bei Menschen" gestrichen und die Angabe „Unterschrift" durch die Angabe „Name" ersetzt.

13. Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 Buchstabe f wird die Angabe „bei Menschen" gestrichen.

b) In Nummer 3 wird die Angabe „Unterschrift" durch die Angabe „Name" ersetzt.