Anhang - Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen (StandVKlVEV k.a.Abk.)

V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215; Geltung ab 19.09.2025, abweichend siehe Artikel 3

Anhang EU-Rechtsakte:

1. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2022/642 vom 12. April 2022 (ABl. L 118 vom 20.4.2022, S.4) geändert worden ist

2. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/2239 vom 6. September 2022 (ABl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist

3. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35)