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§ 7 - Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

§ 7 Dokumentation



(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.

(1a) (weggefallen)

(2) 1Aufzeichnungen sind ferner zu führen über das Umfüllen und das Abpacken von Arzneimitteln sowie über die Rücknahme, Rückgabe oder das Vernichten von Arzneimitteln, die nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen; dabei sind Angaben über den Zeitpunkt sowie über Art und Menge der Arzneimittel zu machen. 2Die Aufzeichnungen sind von der nach § 2 Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit Namenszeichen zu versehen.

(3) 1Die Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 und 2 sowie die Nachweise nach § 47 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes sind mindestens fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren. 2Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern. 3Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. 4Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. 5Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. 6Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind.

(4) Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.



 
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Frühere Fassungen von § 7 AM-HandelsV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 16.08.2019Artikel 20 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
vom 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
aktuell vorher 01.08.2007Artikel 5 Gewebegesetz
vom 20.07.2007 BGBl. I S. 1574
aktuellvor 01.08.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 7 AM-HandelsV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 7 AM-HandelsV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AM-HandelsV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 AM-HandelsV Personal
... Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. (2) Personal muß mit ausreichender ...
§ 7a AM-HandelsV Rückrufplan, Rückrufe von Arzneimitteln (vom 05.04.2017)
... die Durchführung von Rückrufen müssen Aufzeichnungen geführt werden. § 7 Abs. 3 gilt ...
§ 9 AM-HandelsV Anforderungen an Arzneimittelvermittler (vom 02.01.2013)
... Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen ...
§ 10 AM-HandelsV Ordnungswidrigkeiten (vom 02.01.2013)
... richtigen oder nicht vollständigen Angaben beifügt, h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1 Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollständig ... führt, i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entsprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbewahrt oder  ... 2, auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbewahrt oder j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3 Aufzeichnungen oder ... vornimmt oder 3. als Arzneimittelvermittler a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung ... oder nicht in der vorgeschriebenen Weise führt, b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder ... nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 5 GewebeG Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
... aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie" eingefügt. 2. In § 7 Abs. 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Sera aus menschlichem Blut und" die ...

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
Artikel 20 AMVSÄndG Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung
... Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie" eingefügt. 2. In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird nach den Wörtern „Blutbestandteile ersetzen" ein Komma und werden die ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 7 2. AMGuaÄndG Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
... an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen ... angefügt: „3. als Arzneimittelvermittler a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung ... oder nicht in der vorgeschriebenen Weise führt, b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder ... nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung ...