Änderung § 3 AM-HandelsV vom 05.04.2017

§ 3 AM-HandelsV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 05.04.2017 geltenden Fassung

§ 3 AM-HandelsV n.F. (neue Fassung)
in der am 05.04.2017 geltenden Fassung
durch Artikel 47 G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626

(Textabschnitt unverändert)

§ 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Betriebsräume

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gewährleisten.

(2) Die Betriebsräume müssen geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen und sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.

(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen sein und müssen instand gehalten werden.

(Text alte Fassung)

(4) ¹ Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt werden. ² Soweit in Betriebsräumen Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:

(Text neue Fassung)

(4) ¹ Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt werden. ² Soweit in Betriebsräumen Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:

(Textabschnitt unverändert)

1. die Häufigkeit der Maßnahmen,

2. die durchzuführenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,

3. die mit der Aufsicht betrauten Personen.