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§ 35c - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
222 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 1180 Vorschriften zitiert

§ 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln



(1) 1Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft das Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, davon mindestens eine ständige Expertengruppe, die fachgebietsbezogen ergänzt werden kann. 2Das Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Expertengruppen regelt eine Geschäftsordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf. 3Zur Sicherstellung der fachlichen Unabhängigkeit der Experten gilt § 139b Absatz 3 Satz 2 entsprechend. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Expertengruppen mit Bewertungen nach Satz 1 beauftragen; das Nähere regelt er in seiner Verfahrensordnung. 5Bewertungen nach Satz 1 kann auch das Bundesministerium für Gesundheit beauftragen. 6Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zugeleitet. 7Bewertungen sollen nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden. 8Gesonderte Klagen gegen diese Bewertungen sind unzulässig.

(2) 1Außerhalb des Anwendungsbereichs des Absatzes 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 teilnimmt, und der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. 2Eine Leistungspflicht der Krankenkasse ist ausgeschlossen, sofern das Arzneimittel auf Grund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer kostenlos bereitzustellen ist. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss ist mindestens zehn Wochen vor dem Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren; er kann innerhalb von acht Wochen nach Eingang der Mitteilung widersprechen, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1 nicht erfüllt sind. 4Das Nähere, auch zu den Nachweisen und Informationspflichten, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. 5Leisten Studien nach Satz 1 für die Erweiterung einer Zulassung einen entscheidenden Beitrag, hat der pharmazeutische Unternehmer den Krankenkassen die Verordnungskosten zu erstatten. 6Dies gilt auch für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach europäischem Recht.





 

Frühere Fassungen von § 35c SGB V

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2012Artikel 1 GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
vom 22.12.2011 BGBl. I S. 2983
aktuell vorher 01.01.2011Artikel 1 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 01.04.2007Artikel 1 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuellvor 01.04.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 35c SGB V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35c SGB V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in SGB V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11 SGB V Leistungsarten (vom 01.01.2019)
... Krankheiten (§§ 25 und 26), 4. zur Behandlung einer Krankheit (§§ 27 bis 52), 5. des Persönlichen Budgets nach § 29 des Neunten Buches.  ...
 
Zitat in folgenden Normen

Bundesvertriebenengesetz (BVFG)
neugefasst durch B. v. 10.08.2007 BGBl. I S. 1902; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
§ 11 BVFG Leistungen bei Krankheit (vom 11.05.2019)
... danach eintritt. (2) Die Leistungen bei Krankheit nach den §§ 27 bis 43a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Zuschüsse zur Versorgung mit ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMNOG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung." 7. § 35c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter ...

GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 1 GKV-VStG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 01.01.2013)
... erstmals zum 1. April 2006 auch nach den Nummern 2 und 3" gestrichen. 7. § 35c Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird nach dem Wort ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 1 GKV-WSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 18.12.2008)
... das Wort „Bewertung" ersetzt. 20a. Nach § 35b wird folgender § 35c eingefügt: „§ 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von ... 20a. Nach § 35b wird folgender § 35c eingefügt: „§ 35c Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien  ...