§ 6 - GCP-Verordnung (GCP-V)

V. v. 09.08.2004 BGBl. I S. 2081; aufgehoben durch Artikel 13 Abs. 3 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Geltung ab 14.08.2004; FNA: 2121-51-41 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

4 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 31 Vorschriften zitiert

Abschnitt 2 Anforderungen an Prüfpräparate

§ 5 ←

→ § 7

§ 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme

§ 6 wird in 3 Vorschriften zitiert

1Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht. 2Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist.

§ 5 ←

→ § 7

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Zitierungen von § 6 GCP-V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 6 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GCP-V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitat in folgenden Normen

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034

§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 27.01.2022)

... Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

... Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden." ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)

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