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Zitierungen von § 5 GCP-V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 GCP-V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in GCP-V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 4 GCP-V Herstellung und Einfuhr (vom 10.11.2006)
... geltenden Fassung. Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt § 5. (2) Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Herstellung und Prüfung des ... berechtigt sind. Bei Verwendung zugelassener Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 8 gelten die Anforderungen als erfüllt, soweit der Sponsor bis auf die Kennzeichnung ...
 
Zitat in folgenden Normen

Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 01.11.2020)
... Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung anzuwenden. (2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer ...

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 18 AMWHV Rückstellmuster (vom 02.01.2013)
... bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdokumente für jede ...

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 28.05.2021 BGBl. I S. 1174
§ 8 MedBVSV Ausnahmen von der GCP-Verordnung
... 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von den Regelungen des § 5 der GCP-Verordnung (GCP-V) über die Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten gestatten, sofern ...

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 31.12.2018)
... von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt ...

Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Artikel 1 4. ApBetrOÄndV Änderung der Apothekenbetriebsordnung
... von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung anzuwenden. (2) Auf Defekturarzneimittel, die als ...

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 20.11.2019 BGBl. I S. 1626
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)
... und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen, § 5 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 8 2. AMGuaÄndG Änderung der GCP-Verordnung
... (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
§ 8 PharmBetrV Lagerung
... bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam, aufzubewahren. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-Verordnung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster dieser ...