Synopse aller Änderungen des TFG am 11.05.2019

TFG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 11.05.2019 geltenden Fassung

TFG n.F. (neue Fassung)
in der am 11.05.2019 geltenden Fassung
durch Artikel 13 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
    § 1 Zweck des Gesetzes
    § 2 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
    § 3 Versorgungsauftrag
    § 4 Anforderungen an die Spendeeinrichtungen
    § 5 Auswahl der spendenden Personen
    § 6 Aufklärung, Einwilligung
    § 7 Anforderungen zur Entnahme der Spende
    § 8 Spenderimmunisierung
    § 9 Hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut und andere Blutbestandteile
    § 10 Aufwandsentschädigung
    § 11 Spenderdokumentation, Datenschutz
    § 11a Blutdepots
    § 12 Verordnungsermächtigung

(Text alte Fassung)

    § 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(Text neue Fassung)

    § 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(Textabschnitt unverändert)

Dritter Abschnitt Anwendung von Blutprodukten
    § 13 Anforderungen an die Durchführung
    § 14 Dokumentation, Datenschutz
    § 15 Qualitätssicherung
    § 16 Unterrichtungspflichten
    § 17 Nicht angewendete Blutprodukte

(Text alte Fassung)

    § 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten

(Text neue Fassung)

    § 18 Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten

(Textabschnitt unverändert)

Vierter Abschnitt Rückverfolgung
    § 19 Verfahren
    § 20 Verordnungsermächtigung
Fünfter Abschnitt Meldewesen
    § 21 Koordiniertes Meldewesen
    § 21a Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung
    § 22 Epidemiologische Daten
    § 23 Verordnungsermächtigung
Sechster Abschnitt Sachverständige
    § 24 Arbeitskreis Blut
Siebter Abschnitt Pflichten der Behörden
    § 25 Mitteilungspflichten der Behörden
Achter Abschnitt Sondervorschriften
    § 26 Bundeswehr
Neunter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
    § 27 Zuständige Bundesoberbehörden
    § 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich
    § 29 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
    § 30 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Zehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 31 Strafvorschriften
    § 32 Bußgeldvorschriften
Elfter Abschnitt Übergangsvorschriften
    § 33
Zwölfter Abschnitt Schlussvorschriften
    § 34 Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

(Text alte Fassung)

    §§ 35 bis 37 (aufgehoben)

(Text neue Fassung)

    § 35 Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes
    §§ 36 bis 37 (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

    § 38 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
    § 39 Inkrafttreten

(Text alte Fassung)

§ 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(Text neue Fassung)

§ 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

(Textabschnitt unverändert)

(1) ¹ Die Bundesärztekammer kann den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien feststellen. ² Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. ³ Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.

(Text alte Fassung)

§ 18 Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten

(1) ¹ Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für

(Text neue Fassung)

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend.

§ 18 Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blutprodukten

(1) ¹ Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach Anhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen Union, des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik insbesondere für

(Textabschnitt unverändert)

1. die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben,

2. die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,

3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen,

4. den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung

(Text alte Fassung)

fest. ² Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. ³ Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(Text neue Fassung)

fest. ² Bei der Erarbeitung ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeeinrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen. ³ Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Es wird vermutet, dass der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu den Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten worden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.

(Text neue Fassung)

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für die Bundeszahnärztekammer im Bereich der Zahnheilkunde entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

§ 28 Ausnahmen vom Anwendungsbereich

(Text alte Fassung)

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundeszahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztlichen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.

§ 35 (neu)

§§ 35 bis 37 (aufgehoben)

(Text neue Fassung)

Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahnärztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der Zahnarztpraxis auf der Grundlage des nach § 12a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 und nach § 18 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 und 2 festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der zahnmedizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und angewendet werden.

§ 35 Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes

Bis zur Bekanntmachung des nach § 12a Absatz 3 und § 18 Absatz 3 von der Bundeszahnärztekammer festgestellten allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der Wissenschaft und Technik im Bereich der Zahnheilkunde durch die zuständige Bundesoberbehörde, längstens aber bis zum 1. Juni 2022, ist § 28 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung weiter anzuwenden.

§§ 36 bis 37 (aufgehoben)