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Änderung § 15a MPG vom 26.10.2012
Ähnliche Seiten: weitere Fassungen von § 15a MPG, alle Änderungen durch Artikel 11 2. AMGuaÄndG am 26. Oktober 2012 und Änderungshistorie des MPGHervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| § 15a MPG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 26.10.2012 geltenden Fassung | § 15a MPG n.F. (neue Fassung) in der am 26.10.2012 geltenden Fassung durch Artikel 11 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten | |
| (Text alte Fassung) (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gilt entsprechend. | (Text neue Fassung) (1) 1 Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. 2 § 15 Absatz 1 und 2 gilt entsprechend. |
(2) Grundlage für die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt wird. | |
(3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen. | (3) 1 Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. 2 Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen. |
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