Änderung Anlage 3 RSAV vom 01.02.2006

Anlage 3 RSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.02.2006 geltenden Fassung

Anlage 3 RSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.02.2006 geltenden Fassung
durch V. v. 23.01.2006 BGBl. I 228

(Text alte Fassung)

Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Brustkrebs

1. Behandlung von evidenzbasierten Leitlinien unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Anlage 3 (zu §§ 28b bis 28g) Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs

1 Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

1.1 Definition des Brustkrebses

(Text alte Fassung)

In Anlehnung an den ICD-10 handelt es sich beim Brustkrebs um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung.

(Text neue Fassung)

Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. Dies umfasst auch das ductale in situ Karzinom (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst.

(Textabschnitt unverändert)

1.2 Diagnostik

(Text alte Fassung)

Die Einschreibung in ein strukturiertes Behandlungsprogramm setzt das Vorliegen einer histologisch gesicherten Diagnose eines Brustkrebses voraus (vgl. hierzu auch Ziffer 3).

1.3 Maßnahmen vor Einleitung der Primärtherapie

Vor Einleitung der Primärtherapie müssen folgende Untersuchungen abgeschlossen sein:

- Die Diagnosestellung durch klinische Untersuchung, Mammographie in zwei Ebenen und Gewebeentnahme und

- eine perioperative Suche nach Fernmetastasen bei operablen Befunden (T1-2, N0-1), sofern klinische Symptome oder ein Befall der axillären Lymphknoten vorliegen.

Hierfür sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen.

(Text neue Fassung)

Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer 3.2).

1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie

Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein:

- die klinische Untersuchung,

- Mammographie in zwei Ebenen.

Die Mamma-Sonographie kann wichtige präoperative Zusatzinformationen liefern, insbesondere bei dichtem Drüsenkörper.

Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist.

Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen.

Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern:

- Tumortyp,

- Metrische Messung der Tumorgröße,

- Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche,

- Multifokalität/Multizentrizität,

- Lymphknotenstatus,

- Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes),

- Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils,

- Differenzierungsgrad (Grading),

- Hormonrezeptor-Status.

Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin in Bezug auf die Therapieplanung von der Bestimmung des HER2/neu-Rezeptorstatus profitieren kann. In jedem Fall ist eine sorgfältige Gewebearchivierung für die spätere Bestimmung auch weiterer Parameter erforderlich.

(Textabschnitt unverändert)

1.4 Therapie

1.4.1 Grundsätze der Therapie

(Text alte Fassung)

Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise.

Die Therapie muss nach individuellen Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der relevanten Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände).

Alle Patientinnen sollen insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihnen ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen.

Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus.

Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen.

Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Konflikten und Belastungssituationen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf.

Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Vorsorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen).

1.4.2 Stadienabhängige therapeutische Strategien

Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren ohne Fernmetastasen sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem T4-Tumor oder inflammatorischen Mamma-Karzinom sind im Allgemeinen primär nicht operabel und sollten zunächst eine systemische Therapie erhalten.

1.4.3 Operative Therapie des Mammakarzinoms

Bei Tumoren bis 4 cm Größe erzielt die brusterhaltende Therapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie. Alle Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen.

1.4.3.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund

Ist die Läsion präoperativ nicht tastbar, muss sie durch eine Draht- oder Farbmarkierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Nach Exstirpation der Läsion muss eine Markierung des Gewebestückes erfolgen. Das entnommene Gewebestück ist zu röntgen und zu sonographieren, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit der präoperativen Aufnahme zu gewährleisten.

1.4.3.2 Brusterhaltende Therapie

Ziel der brusterhaltenden Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses.

(Text neue Fassung)

Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden.

Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände).

Die Patientin soll insbesondere über die brusterhaltende Therapie und die modifizierte radikale Mastektomie mit und ohne Sofortrekonstruktion aufgeklärt werden. Ihr ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen.

Die Behandlung brustkrebserkrankter Frauen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. Die Ärztin/Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten.

Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie - in begründeten Einzelfällen - psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen.

Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf.

Integraler Bestandteil der Therapie ist die rechtzeitige Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln (Perücken etc.) sowie die Einleitung von rehabilitationsspezifischen Maßnahmen (Physiotherapie, ggf. Lymphdrainage; sozialmedizinische Maßnahmen).

1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen

Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen.

Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind, müssen ergänzende operative oder strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden.

Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen.

Alle Frauen mit lokal begrenzten Tumoren sollten primär der operativen Therapie zugeführt werden. Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer 1.4.5.2 'Lokal fortgeschrittener Brustkrebs') sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlentherapeutische Komponenten enthält.

1.4.2.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund

Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten.

1.4.2.2 Brusterhaltende Therapie

Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer 1.4.2.3).

Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden.

Die Tumorgröße, bis zur der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen.

(Textabschnitt unverändert)

Die Resektionsränder sollten bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein.

(Text alte Fassung)

1.4.3.3 Ablative Therapie

Insbesondere bei folgenden Indikationen ist eine ablative Therapie indiziert:

- inflammatorisches Mammakarzinom,

- sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis,

(Text neue Fassung)

1.4.2.3 Modifizierte radikale Mastektomie

Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen:

- sehr ungünstiges Tumor-Brust-Verhältnis (Volumen, Lokalisation),

(Textabschnitt unverändert)

- diffuse ausgedehnte Kalzifikation von malignem Typ,

(Text alte Fassung)

- ausgedehntes assoziiertes intraduktales Karzinom > 4 cm,

(Text neue Fassung)

- eine ausgedehnte intraduktale Begleitkomponente,

(Textabschnitt unverändert)

- Multizentrizität,

(Text alte Fassung)

- inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachexzision,

- Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung (z. B. Patientin kann nicht flach liegen, kann Arm nicht abduzieren),

(Text neue Fassung)

- inkomplette Tumorentfernung, auch nach Nachresektion,

- Undurchführbarkeit der Nachbestrahlung,

(Textabschnitt unverändert)

- Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen.

(Text alte Fassung)

1.4.3.4 Plastisch rekonstruktive Eingriffe

Plastisch rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder im Intervall möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden.

1.4.3.5 Ductales Carcinoma in situ (DCIS)

Die Standardbehandlung des DCIS ist die histopathologisch gesicherte, chirurgische Entfernung aller suspekten Herde. Über die Behandlungsart (Mastektomie mit bzw. ohne zeitgleiche Brustrekonstruktion oder weite lokale Excision) ist je nach individuellem klinischen Fall zu entscheiden. Eine Axilladissektion beim DCIS ist nicht erforderlich. Eine Mastektomie sollte immer dann durchgeführt werden, wenn das DCIS A > 4 cm ist oder auch mit mehreren Nachresektionen nicht im Gesunden entfernt werden konnte.

1.4.3.6 Operative Therapie der Axilla

Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Mammakarzinom durchgeführt werden. Aus Level I und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden. Nur bei klinischem Befall dieser Level sollte auch die Entfernung von Lymphknoten des Levels III erfolgen.

Auf die axilläre Lymphonodektomie kann verzichtet werden bei mikroinvasiven Karzinomen (<= 2 mm), bei tubulären Karzinomen, die kleiner als 1 cm sind, sowie bei im Gesunden exstirpierten DCIS.

1.4.4 Strahlentherapie des Mammakarzinoms

1.4.4.1 Strahlentherapie des DCIS

Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Heterogenität des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden.

1.4.4.2 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation eines invasiven Mammakarzinoms

(Text neue Fassung)

1.4.2.4 Operative Therapie der Axilla

Die Axilladissektion sollte bei allen Patientinnen mit einem invasiven operablen Brustkrebs durchgeführt werden. Aus Level 1 und II sollten hierbei insgesamt mindestens 10 Lymphknoten entfernt und untersucht werden.

In begründeten Ausnahmefällen kann auf die axilläre Lymphonodektomie verzichtet werden, z. B.:

- bei mikroinvasiven Karzinomen (<= 2 mm),

- bei tubulären Karzinomen (< 1 cm),

- bei DCIS gemäß Ziffer 1.4.5.1.

Auf die standardisierte Axilladissektion kann bei allen Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs dann verzichtet werden, wenn eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt wurde und kein Tumorbefall der Lymphknoten nachgewiesen werden konnte. Voraussetzung für die Durchführung einer SentinelLymphknoten-Biopsie ist insbesondere die Aufklärung der Patientin über die derzeitig bekannte Datenlage des Verfahrens und die daraus resultierende Nutzen-Risikobilanz.

1.4.2.5 Plastisch rekonstruktive Eingriffe

Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden.

1.4.3 Strahlentherapie des Brustkrebses

1.4.3.1 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation

(Textabschnitt unverändert)

Eine Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert.

(Text alte Fassung)

1.4.4.3 Strahlentherapie des Mammakarzinoms nach Mastektomie

(Text neue Fassung)

1.4.3.2 Strahlentherapie nach Mastektomie

(Textabschnitt unverändert)

Eine postoperative Radiotherapie nach Mastektomie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert:

- bei Patientinnen mit T4/T3-Tumoren,

(Text alte Fassung)

- bei nichtradikalen Resektionen (R1 und R2),

- bei T2-Tumoren mit einem Durchmesser über 3 cm,

- bei Befall von 4 und mehr Lymphknoten,

- ggf. bei multizentrischen Tumorwachstum,

- bei Befall der Pektoralisfaszie,

- bei Sicherheitsabstand < 5 mm.

1.4.4.4 Strahlentherapie der Axilla und sonstige Lymphabflussgebiete

Im Allgemeinen wird die Axilla nach regelrecht durchgeführter axillärer Lymphadenektomie nicht bestrahlt. Bei speziellen Indikationen (4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten und/oder kapselüberschreitender lymphatischer Ausbreitung und/oder Level III-Befall) sollte in Abwägung der strahlenbedingten Morbidität eine Strahlentherapie erwogen werden.

1.4.4.5 Inflammatorisches Mammakarzinom

Eine präoperative oder postoperative Bestrahlung ist bei inflammatorischem Mammakarzinom grundsätzlich indiziert.

1.4.5 Systemische adjuvante Therapie (Hormon- und Chemotherapie)

Für alle Frauen sollte nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, sollte in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin entschieden werden.

Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen: Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, die 35 Jahre oder älter sind, deren Karzinom kleiner gleich 2 cm, hochdifferenziert (Grading G1), rezeptorpositiv (ER+ und/oder PR+) sowie nodalnegativ ist. Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden, bei Patientinnen mit einem rezeptorpositivem Befund (PR+ oder ER+) in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen.

Frauen mit niedrigem Risiko sollten entweder keine adjuvante systemische Therapie oder nur eine antiöstrogene Hormontherapie erhalten.

Die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit einer antiöstrogenen Therapie stellt eine wirksame Behandlung bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Befund dar. Der Arzt muss daher die Indikationsstellung für eine solche Therapie überprüfen.

Supportive Begleitmaßnahmen (z. B. Antiemesis) sind integraler Bestand der systemischen Therapie.

1.4.6 Primäre systemische Therapie/neoadjuvante Therapie

Standard ist die primäre systemische Therapie bei Patientinnen mit inoperablem oder inflammatorischem Mammakarzinom, da hier mit operativen Maßnahmen allein keine ausreichende lokale Tumorkontrolle erreicht werden kann.

Auch die endokrine Therapie kann im Rahmen der primären systemischen Therapie eingesetzt werden.

(Text neue Fassung)

- bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten,

- bei inkompletter Tumorentfernung.

1.4.3.3 Strahlentherapie der Axilla

Im Allgemeinen wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla nach typisch durchgeführter axillärer Lymphonodektomie nicht bestrahlt. Zu erwägen ist eine Bestrahlung bei ausgedehntem Axillabefall. Bei der individuellen Entscheidung über eine Bestrahlung der Axilla ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität (Lymphödem) abzuwägen.

1.4.4 Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie und Chemotherapie)

Für alle Frauen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden.

Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen einerseits und optimale supportive Therapien andererseits (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) zu entscheiden.

Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Rezeptorstatus, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. Die betroffenen Frauen sind zwei Risikogruppen zuzuordnen.

Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Frauen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen:

- Patientinnen mit 35 Jahren oder älter,

- Tumordurchmesser < 2 cm,

- Grading I,

- positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor und

- negativer Lymphknotenbefall.

Alle anderen Frauen sind der Gruppe mit erhöhtem Risiko zuzuordnen.

Bei Frauen mit niedrigem Risiko ist eine adjuvante systemische Therapie in der Regel nicht erforderlich. Im Einzelfall kann eine endokrine Therapie sinnvoll sein.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend länge erfolgen.

Bei Frauen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen.

Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sind Bestandteil der systemischen Therapie.

1.4.5 Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses

1.4.5.1 Ductales Carcinoma in situ (DCIS)

DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Gewebsveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung.

Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist - in Abhängigkeit von der Risikokonstellation - mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden.

Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist die Notwendigkeit einer Strahlentherapie zu überprüfen. Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Planung der Strahlentherapie berücksichtigt werden.

1.4.5.2 Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie.

Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt.

1.4.5.3 Brustkrebs und Multimorbidität

Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, kann mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität auch eine alleinige endokrine Therapie erwogen werden.

(Textabschnitt unverändert)

1.5 Nachsorge

(Text alte Fassung)

Die Nachsorge ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen, sondern soll einen Beitrag zur physischen, psychischen und psychosozialen Rehabilitation der erkrankten Frauen leisten. Sie ist symptomorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen.

1.5.1 Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen

Die Nachsorge nach einer Mammakarzinomerkrankung soll nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose beginnen. Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information.

Es sollte einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite).

1.5.2 Psychosoziale Betreuung

Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation.

Der nachsorgende Arzt soll prüfen, obe die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. bei posttraumatischen Belastungsstörungen, Angststörungen, depressiven Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

(Text neue Fassung)

Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen.

Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psychosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen.

Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie.

Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand.und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung/Information. Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Frauen anzupassen.

Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben.

Es sollte in der Regel einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden.

Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden.

1.5.1 Psychosoziale Betreuung

Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Frauen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. Hierzu gehört auch die Beratung über die-Möglichkeiten der sozialen, familiären und beruflichen Rehabilitation (siehe Ziffer 1.8).

Die nachsorgende Ärztin/Der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.

(Textabschnitt unverändert)

1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen

(Text alte Fassung)

1.6.1 Lokalrezidiv

1.6.1.1 Diagnostik

Lokalrezidive bei brusterhaltend operierten Mammakarzinompatientinnen sind kurativ behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Aus diesem Grunde sind die klinische Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflussgebiete sowie die jährliche Durchführung einer Mammographie zentraler Bestandteil der Nachsorgeuntersuchungen.

Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde oder einer Fernmetastasierung sinnvoll sind.

1.6.1.2 Therapie

Die Standardbehandlung nach brusterhaltend durchgeführter Primärtherapie ist die Mastektomie.

Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es aufgrund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist.

Aufgrund des Metastasierungsrisikos kann bei Patientinnen mit lokoregionärem Rezidiv eine Hormontherapie in Erwägung gezogen werden. Die Indikation zur Chemotherapie muss gesondert geprüft werden.

1.6.2 Metastasierte Erkrankung

1.6.2.1 Diagnostik

Nur bei Vorliegen von Symptomen ist eine apparative und laborchemische Diagnostik zum Ausschluss von Metastasen zu prüfen.

1.6.2.2 Therapie

Im Fall der metastasierten Erkrankung steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Ziel ist es, die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhalten und tumorbedingte Beschwerden/Schmerzen zu lindern bzw. Symptomfreiheit zu erhalten.

Eine hormonelle Therapie ist bei positivem oder unbekannten Rezeptorstatus die Therapie der ersten Wahl für Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom. Bei prämenopausalen Frauen ist die Ausschaltung der Ovarialfunktion in Kombination mit Antiöstrogenen zu prüfen.

Bei Frauen mit metastasiertem Karzinom sollte eine Chemotherapie unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und es Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall, negativem Rezeptorstatus und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen.

Bei nachgewiesenen Knochenmetastasen sollte unter Beachtung des Zulassungsstatus der Einsatz von Biphosphonaten geprüft werden.

Begleitend zur systemischen Therapie sollten symptomorientierte unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Schmerztherapie, Operation und/oder Strahlentherapie bei Kompression neurologischer Strukturen oder solitären Metastasen).

(Text neue Fassung)

1.6.1 Lokalrezidive

Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. Je früher sie diagnostiziert werden, um so besser ist ihre Prognose. Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer 1.5).

Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen.

1.6.1.1 Therapie des Lokalrezidivs

Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle.

Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen.

Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden.

1.6.2 Fernmetastasen

Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind.

1.6.2.1 Therapie bei metastasierten Erkrankungen

Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Frau im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können.

Eine endokrine Therapie ist meist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen.

Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, hormonresistentem Brustkrebs, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen.

Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert.

Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu soll die Ärztin/der Arzt prüfen, ob die betroffene Patientin im Einzelfall vom Einsatz einer Antikörpertherapie mit Trastuzumab, in der Regel in Kombination mit einer geprüften Chemotherapie, profitieren kann.

(Textabschnitt unverändert)

1.7 Palliativtherapie und Schmerztherapie

(Text alte Fassung)

Palliative Maßnahmen sollten rechtzeitig eingeleitet werden. Hierbei ist zu prüfen, ob eine ambulante oder stationäre Behandlung angemessen ist. Hierzu gehört eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung der Patientinnen unter Berücksichtigung des 3-Stufenschemas der WHO; insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten.

1.8 Kooperation der Versorgungssektoren

Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden.

2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend.

3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist.

Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistufenschemas der WHO ist zu gewährleisten.

Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams.

Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. Nebenwirkungen einer Dauertherapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln.

Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen.

1.8 Rehabilitation

Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann.

Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken.

1.9 Kooperation der Versorgungssektoren

Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin/des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden.

2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Die Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten nicht Voraussetzung für die Zulassung sind.

3 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten ist

- die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch den behandelnden Arzt gemäß Ziffer 1.2,

- die schriftliche Teilnahme und Einwilligungserklärung und

- die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über Programminhalte gemäß Ziffer 4.

Die Versicherte bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bestätigt mit der Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen

- die Programm- und Versorgungsziele kennt und an ihrer Erreichung mitwirken wird,

- die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen einschließlich der verfügbaren Leistungsanbieter kennt und unterstützen wird,

- weiß, welche Daten zur Durchführung des Programms im Einzelnen erhoben und bei welchen Institutionen gespeichert und verarbeitet werden.

(Text neue Fassung)

Die Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt erfolgen muss.

(Textabschnitt unverändert)

3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen

(Text alte Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Mammakarzinoms als Erstmanifestation bei Entnahme einer Probe oder bei Rezidiv. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt.

Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. Für die Anwendung des Satzes 3 gilt die Primärtherapie nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nachweis des Mammakarzinoms als beendet. Bei Nachweis eines Rezidivs ist eine Neueinschreibung möglich.

4. Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Voraussetzung für die Einschreibung ist der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetastasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt.

Das alleinige Vorliegen eines lobulären Carcinoma in situ (LCIS) rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme.

Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen:

Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nachweis des Brustkrebses als beendet.

Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm.

Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich.

Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturiertem Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich.

Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen.

4 Schulungen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

Die Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend.

4.1 Schulungen der Leistungserbringer

Die Ausführungen zu Ziffer 4.1 der Anlage 1 gelten entsprechend.

4.2 Patientinneninformationen

(Text alte Fassung)

Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. Stattdessen sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen.

(Text neue Fassung)

Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind.

(Textabschnitt unverändert)

Die Inanspruchnahme ist freiwillig. Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm.

(Text alte Fassung)

5. Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Text neue Fassung)

Schulungsprogramme sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend.

5 Evaluation (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

(Textabschnitt unverändert)

5.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation

Die Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.

5.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation

Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden.