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Änderung § 3 AMRadV vom 31.12.2006

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§ 3 AMRadV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung
§ 3 AMRadV n.F. (neue Fassung)
in der am 31.12.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
 (keine frühere Fassung vorhanden)

(Text alte Fassung) nächste Änderung

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage


(Text neue Fassung)

§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation


vorherige Änderung

(1) Die Vorschriften der §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und keine Fertigarzneimittel sind.

(2)
Radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen über die nach § 10 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben hinaus folgende Angaben zur Radioaktivität gemacht sind:

1. bei offenen flüssigen radioaktiven Arzneimitteln
die Gesamtaktivität in dem Behältnis oder die Aktivitätskonzentration zu einem angegebenen Zeitpunkt,

2. bei offenen festen nicht abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln, die Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, die Gesamtaktivität in dem Behältnis zu einem angegebenen Zeitpunkt,

3. bei offenen abgeteilten radioaktiven Arzneimitteln sowie bei solchen Gegenständen,
auf die radioaktive Stoffe aufgetragen worden sind, die Aktivität je abgeteilte Form oder je Gegenstand zu einem angegebenen Zeitpunkt,

4. bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln

a)
die Gesamtaktivität in dem Behältnis und die Aktivität jedes einzelnen Arzneimittels je abgeteilte Form zu einem angegebenen Zeitpunkt,

b) Material
und Wandstärke der ohne Zerstörung nicht zu entfernenden Hülle und, soweit verwendet, der zusätzlichen Hüllen.

Ferner ist bei umschlossenen radioaktiven Arzneimitteln die Identifikationsnummer jedes einzelnen abgeteilten Arzneimittels anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 4 Buchstabe b
und Satz 2 können auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen entfallen, sofern sie in der Packungsbeilage enthalten sind.

(3) In der Packungsbeilage der in Absatz 2 genannten Arzneimittel ist
auf die Angaben nach Absatz 2 hinzuweisen und das Strahlenzeichen nach Anlage IX der Strahlenschutzverordnung zusammen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' anzugeben.

(4) Die Absätze 1 bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Satz 2.




Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn

1. die Behältnisse und
äußeren Umhüllungen gemäß § 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unberührt,

2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen
die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,

3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes
auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis 'Radioaktives Arzneimittel' voranzustellen und

4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen radioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.


 (keine frühere Fassung vorhanden)