Änderung § 6 AMRadV vom 31.12.2006

§ 6 AMRadV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 31.12.2006 geltenden Fassung

§ 6 AMRadV n.F. (neue Fassung)
in der am 31.12.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462

(Text alte Fassung)

§ 6 Übergangsvorschriften

(1) Abweichend von § 1 Abs. 2 und 3 dürfen chirurgisches Nahtmaterial, Collagenmembranen, Erzeugnisse aus Fibrinschaum und Verbandstoffe, die nach § 1 Abs. 2 der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten, in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. August 1967 (BGBl. I S. 893), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 12. Februar 1985 (BGBl. I S. 368), bei der Herstellung mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind, weiter in den Verkehr gebracht werden. Für die in Satz 1 genannten Arzneimittel gilt eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts als Zulassung nach § 1 Abs. 2 Nr. 4.

(2) Abweichend von § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, Abs. 2 und 3 dürfen Arzneimittel noch bis zum 31. Dezember 1988 in den Verkehr gebracht werden. Eine Zulassung nach Artikel 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts gilt als Zulassung nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1.

(3) Abweichend von § 3 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1987 und von Groß- und Einzelhändlern noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden, sofern ihre Kennzeichnung § 4 der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten, entspricht.

(Text neue Fassung)

§ 6 Übergangsregelung

Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezember 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vorschriften entspricht.