Änderung Anlage AMGKostV vom 01.05.2008
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| Anlage AMGKostV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 01.05.2008 geltenden Fassung | Anlage AMGKostV n.F. (neue Fassung) in der am 07.03.2015 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) Anlage (zu § 1) | |
Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: | |
| (Text alte Fassung) Neuer Stoff: Ein Arzneimittel, das der automatischen Verschreibungspflicht nach § 49 AMG unterliegt. | (Text neue Fassung) |
Bekannter Stoff: | |
| Ein Arzneimittel, bei dem eine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG vorliegt. | Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt. |
Vollständige Bezugnahme: | |
| Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers gemäß § 24a AMG mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. | Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes. |
Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. | |
| Weitere Darreichungsform: Vergleichbare Darreichungsform im Sinne von § 29 Abs. 2a Nr. 3 AMG. | |
Dublette: | |
| Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. | Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes. |
Serie: | |
| Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. | Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. |
Gleichartige Serie: | |
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebühren-Ziffer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro 1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 62.314 2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 17.833 3 | Zulassung eines Arzneimittels, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist | 5.420 4 | Zulassung eines Arzneimittels, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 3.780 5 | Zulassung eines Arzneimittels bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | 5.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.140 5.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 13.382 5.3 | Zulassung nach Ziffer 5.2 auf der Grundlage eines Musters | 13.382 6 | Zulassung eines Arzneimittels bei vollständiger Bezugnahme | 6.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 16.482 6.1.1 | - wie Ziffer 6.1, Dublette | 3.469 6.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 10.710 6.2.1 | - wie Ziffer 6.2, Dublette | 3.186 6.3 | Arzneimittel nach Ziffer 3 | 2.910 6.4 | Arzneimittel nach Ziffer 4 | 1.840 6.5 | parallelimportiertes Arzneimittel, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.934 7 | Zulassung weiterer Darreichungsformen oder Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 7.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, Serie | 7.199 7.1.1 | - wie Ziffer 7.1 bei teilweiser Bezugnahme | 6.856 7.1.2 | - wie Ziffer 7.1 bei vollständiger Bezugnahme | 6.388 7.1.3 | - wie Ziffer 7.1, gleichartige Serie | 2.075 7.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, Serie | 6.328 7.2.1 | - wie Ziffer 7.2 bei teilweiser Bezugnahme | 5.897 7.2.2 | - wie Ziffer 7.2 bei vollständiger Bezugnahme | 5.462 7.2.3 | - wie Ziffer 7.2, gleichartige Serie | 1.548 8 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist *), zusätzlich zu den Gebühren nach den Ziffern 1 bis 7 | 8.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff | 35.556 8.1.1 | - Arzneimittel mit neuem Stoff, teilweise Bezugnahme | 24.344 8.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 33.776 8.2.1 | - Arzneimittel mit bekanntem Stoff, teilweise Bezugnahme | 23.454 8.2.2 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, vollständige Bezugnahme | 19.220 8.2.3 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.568 8.2.4 | - wie Ziffer 8.1 oder 8.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.433 8.3 | Erstellung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Ziffern 8.1 und 8.2 erfasst | 8.3.1 | - zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 14.320 8.3.2 | - zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 6.140 8.3.3 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem neuen Stoff | 4.860 8.3.4 | - für jede weitere Darreichungsform/Stärke zu einem Arzneimittel mit einem bekannten Stoff | 2.050 8.4 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichts gemäß § 25 Abs. 5a AMG | 8.4.1 | - im Falle der Ziffer 8.3.1 | 7.160 8.4.2 | - im Falle der Ziffer 8.3.2 | 3.070 8.4.3 | - im Falle der Ziffer 8.3.3 | 2.430 8.4.4 | - im Falle der Ziffer 8.3.4 | 1.025 9 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist *) | 9.1 | Arzneimittel mit neuem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 22.330 9.1.1 | - wie Ziffer 9.1, vollständige Bezugnahme | 19.432 9.1.2 | - wie Ziffer 9.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.927 9.2 | Arzneimittel mit bekanntem Stoff, auch bei teilweiser Bezugnahme | 18.741 9.2.1 | - wie Ziffer 9.2, vollständige Bezugnahme | 15.843 9.2.2 | - wie Ziffer 9.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.023 9.2.3 | - wie Ziffer 9.1 oder 9.2, gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.109 10 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG | 10.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | 13.640 10.1.1 | - wie Ziffer 10.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.770 10.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | 10.400 10.2.1 | - wie Ziffer 10.2, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.875 10.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, mit Beteiligung der Kommission (§ 25 Abs. 7 AMG) | 8.283 10.3.1 | - wie Ziffer 10.3, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 6.450 10.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel, ohne Kommissionsbeteiligung | 7.488 10.4.1 | - wie Ziffer 10.4, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 5.655 10.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | 6.226 10.5.1 | - wie Ziffer 10.5, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.720 11 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG | 11.1 | Arzneimittel mit neuem oder mit bekanntem Stoff, Grundgebühr | 4.757 11.2 | weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.608 11.3 | weitere Konzentrationen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.216 11.4 | gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.857 11.5 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | 3.467 11.5.1 | - wie Ziffer 11.5, weitere Darreichungsformen, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.220 11.5.2 | - wie Ziffer 11.5, weitere Konzentrationen oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.822 11.6 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.226 11.6.1 | - wie Ziffer 11.6, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 1.410 12 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist*) | 12.1 | Grundgebühr | 13.466 12.2 | Weitere Konzentrationen oder Darreichungsformen oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 6.730 13 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP), wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist*) | 13.1 | Grundgebühr | 5.083 13.2 | Weitere Konzentration oder Darreichungsform oder Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | 2.540 14 | Änderungen nach § 29 AMG | 14.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG, mit Ausnahme der in Ziffer 14.4 genannten Änderungen | 500 14.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Ziffer 14.3 genannten Änderungen | 310 14.3 | Änderungen der Firma, der Anschrift des Antragstellers oder des Herstellers, Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 280 14.4 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt | 3.145 14.5 | Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem Gebühr nach höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Ziffer 14.5 darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Ziffern 14.1 bis 14.4 15 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), | 15.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 700 15.1.1 | - wie Ziffer 15.1, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 546 15.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 388 15.2.1 | - wie Ziffer 15.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 322 16 | Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 | 16.1 | Deutschland ist Referenzmitgliedstaat (RMS) | 2.454 bis 6.290 16.2 | Deutschland ist betroffener Mitgliedstaat (CMS) | 680 bis 1.798 16.3 | - wie Ziffer 16.1 und 16.2, Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 530 17 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand, maximal | 25.560 18 | Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung | 18.1 | Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG | 18.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.800 18.1.2 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 1.400 18.1.3 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III | 1.600 18.1.4 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III | 1.600 18.1.5 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik | 18.1.5.1 | Phase I | 1.600 18.1.5.2 | Phase II oder III | 2.000 18.1.6 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 | 18.1.6.1 | Phase I | 1.800 18.1.6.2 | Phase II oder III | 2.200 18.1.7 | Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 | 18.1.7.1 | Phase I | 2.000 18.1.7.2 | Phase II oder III | 2.500 18.1.8 | Phase IIIb Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400 18.1.8.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 | 1.600 18.1.8.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 | 2.000 18.1.8.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 | 2.200 18.1.8.4 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 | 2.500 18.1.9 | Phase IV Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.400 18.1.10 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 900 18.1.11 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V | 18.1.11.1 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 100 18.1.11.2 | Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 18.1.11.2.1 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 | 200 18.1.11.2.2 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 | 500 18.1.11.2.3 | Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 | 1.000 18.1.12 | Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V | 18.1.12.1 | Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung | 100 18.1.12.2 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates | 500 18.2 | Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V | 18.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 18.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000 18.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500 18.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V - GCP-Inspektionen - je nach Personal- und Sachaufwand bis | 25.600 19 | Anordnung einer Auflage nach § 28 oder § 105 Abs. 5 AMG oder nach § 36 VwVfG | 80 bis 380 20 | Anordnung eines Warnhinweises nach § 110 AMG | 80 bis 380 21 | Rücknahme oder Widerruf nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG sowie die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung des Ruhens nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht sowie Maßnahmen nach § 42a AMG | bis 1.020 22 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG | 22.1 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 6.360 22.2 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes | 1.635 22.3 | Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung | 525 22.4 | Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 200 23 | Sonstige auf Antrag vorgenommene Amtshandlungen | 23.1 | Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 510 23.2 | Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 23.3 | Nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 23.4 | Bescheinigungen und Beglaubigungen | 10 bis 150 23.5 | Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulassungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Ziffern 22.1 bis 22.3 erfolgt | 23.5.1 | - Grundgebühr | 20 23.5.2 | - für jede angefertigte Kopie | 0,5 23.6 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Ziffern 1 bis 21 oder nach Ziffer 22.2 | 30 bis 260 23.7 | Beratung des Antragstellers | 1.020 bis 4.600 --- *) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). | Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Gebührenverzeichnis Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt: Gebührennummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro 1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels | 1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.800 1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.100 1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so- weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan- des eintritt | 1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.400 1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.700 1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.600 1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.900 1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.200 1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.500 1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt | 1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.800 1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.100 1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.300 1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600 1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG | 2.200 1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000 1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800 1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt | 1.4.1 | mit einem Importland | 2.200 1.4.2 | jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren- nummer 1.4.1 | 240 1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu- gelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500 2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP)1 | 2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3 | 2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 56.100 2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 47.400 2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.500 2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.800 2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 34.200 2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.500 2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900 2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.200 2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.200 2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.500 2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.100 2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.400 2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) | 2.1.3.1 | mit neuem Stoff | 2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600 2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.900 2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff | 2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100 2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.400 2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 9.700 2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.800 2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | 2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.400 2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.100 2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.000 2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.700 2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme | 2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100 2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.800 2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900 2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.600 2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.700 2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.400 3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG | 3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | 3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 98.000 3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 89.300 3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | 3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 73.800 3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 65.100 3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 53.600 3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.900 3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | 3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.200 3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 42.500 3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | 3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.600 3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.900 3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.500 3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.800 3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 14.400 3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7.000 3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | 3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | 3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.100 3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.500 3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700 3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100 3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | 3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme | 3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500 3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900 3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | 3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500 3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.900 3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | 3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.500 3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.100 4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst | 4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes | 4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400 4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000 4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes | 4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700 4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800 4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2 | 4.500 5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG | 5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | 5.1.1 | Grundgebühr | 12.600 5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2.700 5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | 5.2.1 | Grundgebühr | 9.600 5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2.700 5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG | 5.3.1 | Grundgebühr | 7.700 5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 6.100 5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi- onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG | 5.4.1 | Grundgebühr | 6.900 5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 5.400 5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | 5.5.1 | Grundgebühr | 5.700 5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 1.600 6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG | 6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff | 6.1.1 | Grundgebühr | 6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 13.300 6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.200 6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 3.100 6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun- desoberbehörde bekannt gemachten Musters | 6.2.1 | Grundgebühr | 2.300 6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 1.500 6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 6.3.1 | Grundgebühr | 2.100 6.3.2 | mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens | 2.600 7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | 7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | 7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 18.300 7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9.600 7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 4.200 7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | 7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.400 7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.000 7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 2.000 8 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu- stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG | 8.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen | 2.000 8.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim- port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her- kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind | 300 8.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas- sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 350 8.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Zulassung führt | 560 8.5 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung | 140 8.7 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände- rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen | 140 8.8 | Änderung der Bezeichnung | 500 8.9 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100 8.10 | Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG | 100 8.11 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG | 8.11.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie- gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG | 8.11.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500 8.11.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400 8.11.2 | Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas- sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2.400 8.12 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430 8.13 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ('P'-Verfahren) | 8.13.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560 8.13.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300 8.14 | bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge- bührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 8.1 bis 8.6, 8.11 und 8.12 8.15 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. | 9 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis- sion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist | 9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge- mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.1 | Typ I A | 9.1.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 370 9.1.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.1.2.1 | für die erste Änderung pro Mitteilung | 370 9.1.1.2.2 | für jede weitere Änderung pro Mitteilung | 300 9.1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200 9.1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 9.1.2 | Typ I B | 9.1.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | 9.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.100 9.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.800 9.1.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.700 9.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.400 9.1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 900 9.1.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 4.300 9.1.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 3.500 9.1.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900 9.1.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 9.1.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600 9.1.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.500 9.1.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.1.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt | 10.300 9.1.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.000 9.1.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.900 9.1.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten. | 9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.1 | Typ I A | 9.2.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 190 9.2.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 190 9.2.1.2.2 | für jede weitere Änderung, pro Mitteilung | 150 9.2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei- lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 120 9.2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 9.2.2 | Typ I B | 9.2.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | 9.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700 9.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 400 9.2.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.620 9.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 320 9.2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220 9.2.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.700 9.2.3.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 1.400 9.2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.100 9.2.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 9.2.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.800 9.2.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800 9.2.4.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.2.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.500 9.2.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.200 9.2.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah- ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.500 9.2.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten. | 9.3 | Änderungen rein nationaler Zulassungen | 9.3.1 | Typ IA | 9.3.1.1 | bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 250 9.3.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.3.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 250 9.3.1.2.2 | für jede weitere Änderung | 200 9.3.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150 9.3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha- bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako- vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140 9.3.2 | Typ IB | 9.3.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung | 9.3.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.060 9.3.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 760 9.3.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.3.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.860 9.3.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 560 9.3.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360 9.3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.3.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.600 9.3.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 1.300 9.3.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810 9.3.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.3.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 9.3.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.750 9.3.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.750 9.3.4.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 | 9.3.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.300 9.3.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.000 9.3.4.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit- teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung | 1.900 9.3.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas- sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 10 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel | 10.1 | Nationales Registrierungsverfahren | 10.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 6.400 10.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2.100 10.1.3 | Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1.600 10.1.4 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1.600 10.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP) | 10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4 | 10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.800 10.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 5.900 10.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2.900 10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 7.100 10.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 3.500 10.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2.100 10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) | 10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.200 10.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 8.000 10.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 4.500 10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.200 10.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 4.000 10.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung | 2.200 10.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG | 10.4.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 2.700 10.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1.400 10.5 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | 10.5.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 10.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.300 10.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung | 1.700 10.5.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 10.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 1.500 10.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung | 800 10.6 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG | 10.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000 10.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver- bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import- landes bei Parallelimport | 300 10.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt | 560 10.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 10.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140 10.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie- rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an- deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140 10.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500 10.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100 10.6.9 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2.400 10.6.10 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An- zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8 10.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 5.000 10.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200 10.9 | Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so- wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund- gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk- samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr. | 11 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG | 11.1 | nationales Registrierungsverfahren | 11.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien | 11.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.600 11.1.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6.000 11.1.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 11.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien | 11.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 9.900 11.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.000 11.1.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 11.1.3 | Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2.200 11.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung | 11.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Gebührennummer 11.1.2 | 11.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 19.400 11.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 9.700 11.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 4.800 11.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 11.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.600 11.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.700 11.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3.400 11.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren | 11.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 11.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 31.800 11.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 14.400 11.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 7.000 11.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 11.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 13.900 11.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.500 11.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3.100 11.4 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 11.5 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 11.6 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG | 11.6.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 6.200 11.6.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3.100 11.7 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) | 11.7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 11.7.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 7.600 11.7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 3.700 11.7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 11.7.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.400 11.7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge- rung, je Verlängerung | 1.700 11.8 | Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG | 11.8.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000 11.8.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än- derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300 11.8.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge- samtbewertung der Registrierung führt | 560 11.8.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier- ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240 11.8.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli- chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140 11.8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie- rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie- rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an- deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen | 140 11.8.7 | Änderung der Bezeichnung | 500 11.8.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100 11.8.9 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2.400 11.8.10 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden ('P'-Verfahren) | 11.8.10.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560 11.8.10.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300 11.8.11 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 | 300 11.8.12 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än- derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der Gebühr nach den Gebühren- nummern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9 11.8.13 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. | 11.9 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 11.10 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin- dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200 12 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000 13 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen | 13.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG | 13.1.1 | erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 13.1.1.1 | Grundgebühr | 3.800 13.1.1.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr | 900 13.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä- parats in Phase I, II oder III | 13.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500 13.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 13.1.2.2.1 | Grundgebühr | 1.900 13.1.2.2.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr | 800 13.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 13.1.2.3.1 | Grundgebühr | 2.100 13.1.2.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr | 900 13.1.3 | Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied- staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer- halb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen- dungsbedingungen | 13.1.3.1 | Grundgebühr | 1.700 13.1.3.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil- studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz- lich zur Grundgebühr | 900 13.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100 13.1.5 | Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen- schaftliche Bearbeitung erfordern | 740 13.1.6 | Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten | 9.500 13.1.7 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V | 13.1.7.1 | genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei- tung erfordern | 13.1.7.1.1 | Grundgebühr | 1.100 13.1.7.1.2 | genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung | 700 13.1.7.2 | sonstige Änderungen | 730 13.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V | 13.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 13.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000 13.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500 13.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso- nal- und Sachaufwand | 5.000 bis 50.000 13.4 | Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be- stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge- bührennummer 13.1 erfasst | 250 14 | Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG | 14.1 | Berichtsbewertung im nationalen Verfahren | 14.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.400 14.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 700 14.2 | Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG | 14.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 14.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 4.800 14.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.400 14.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 14.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.400 14.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 700 14.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren- nummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden- tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 300 14.4 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 27.500 15 | Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen | 15.1 | auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen | 15.1.1 | Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG | 260 15.1.2 | Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4.200 15.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200 15.2 | Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch- führung der Prüfung nur im Inland | 15.2.1 | Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4.200 15.2.2 | Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung | 250 15.2.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200 16 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG | 100 17 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG | 260 18 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 19 | Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 20 | Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG | 20.1 | Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per- sonal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 20.2 | Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700 21 | Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG | 21.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf- wand | 900 bis 6.000 21.2 | Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 3.700 22 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu- lassung | 200 23 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG | 23.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent- spricht | 4.300 23.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab- satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht | 1.800 24 | Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen | 24.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu- tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei- mittels | 100 bis 500 24.2 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 24.3 | Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG | 260 24.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 24.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an- hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum- mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 | 30 bis 260 24.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 10.000 24.7 | Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG | 100 24.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen | 10 bis 150 25 | Widerspruchsverfahren | 25.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen | 25.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mit- telwert geringer ist, dieser 25.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr; so- weit eine Rahmengebühr vorgese- hen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 25.1.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nach- zuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmen- gebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese 25.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen | 25.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser 25.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 Prozent des streiti- gen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 25.2.3 | bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent des streiti- gen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist. 2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist. |
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