(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit wird ein "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" als selbständige Bundesoberbehörde errichtet.
(3) Dieses Bundesinstitut wird insbesondere tätig auf folgenden Gebieten:
- 1.
- Zulassung von Fertigarzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes auf der Grundlage der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungen, soweit nicht das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,
- 2.
- Registrierung homöopathischer Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes,
- 3.
- Risikoerfassung und -bewertung sowie Durchführung von Maßnahmen nach dem Stufenplan,
- 4.
- Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln,
- 5.
- Arbeiten zur medizinischen und technischen Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten,
- 6.
- zentrale Risikoerfassung sowie Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Medizinprodukten;
- 7.
- Koordinierung des Datenzugangs im Gesundheitswesen für die forschungsbezogene Zusammenführung und Verknüpfung von Gesundheitsdaten.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 102, 102a