Änderung § 5b Kosmetik-Verordnung vom 01.04.2010

§ 5b a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.04.2010 geltenden Fassung

§ 5b n.F. (neue Fassung)
in der am 01.04.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 03.02.2010 BGBl. I S. 65

(Textabschnitt unverändert)

§ 5b Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen

(1) Der Hersteller hat unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 folgende Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln bereitzuhalten:

1. Unterlagen über die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen ist nur die Bereithaltung der Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung sowie Name und Adresse des Lieferanten erforderlich,

2. die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels,

3. Belege, daß die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis nach § 5c Abs. 1 erfolgt ist,

4. die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Maßgabe des Absatzes 2,

5. Name und Anschrift der Person, die für die Bewertung nach Nummer 4 verantwortlich ist,

6. das den zur Bereithaltung von Unterlagen verpflichteten Personen bekannte Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen worden sind,

7. der Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern im Verkehr oder in der Werbung darauf hingewiesen wird, daß die Wirkung auf einer besonderen Beschaffenheit beruht oder sofern eine Wirkung besonders hervorgehoben wird,

8. Daten über alle Tierversuche, die vom Hersteller oder der Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses verantwortlich ist, im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.

Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Wird das kosmetische Mittel in die Europäische Union eingeführt, so hat der für die Einfuhr Verantwortliche die Unterlagen nach den Nummern 1 bis 8 unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach Satz 1 bereitzuhalten.

(2) Der für die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 Verantwortliche hat das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, deren chemischen Aufbau und den Grad der Exposition, insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, bei denen das Mittel angewandt werden soll oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist, zu berücksichtigen. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat kosmetische Erzeugnisse, die für Kinder unter drei Jahren oder die ausschließlich für die Reinigung und Pflege des externen Intimbereiches bestimmt sind, unter besonderer Berücksichtigung dieser Anwendungen zu bewerten. Der nach Satz 1 Verantwortliche hat bei Erzeugnissen, die nach dem 1. Januar 1997 erstmalig bewertet werden, die Sicherheit für die menschliche Gesundheit nach den in Anhang 1 des Chemikaliengesetzes enthaltenen Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) zu beurteilen.

(3) Wird das Erzeugnis an mehreren Orten in der Europäischen Union hergestellt, so kann der Hersteller abweichend von Absatz 1 einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem er die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 bereithält. Der Hersteller hat diesen Ort der hierfür sowie der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Anschrift oder der Firmensitz nach Absatz 1 liegt, auf Verlangen mitzuteilen. Im Fall des Satzes 1 hat der Hersteller, wenn der Ort im Inland liegt, die Bewertung nach Absatz 1 Nr. 4 dort nach Maßgabe des Artikels 7a Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie 76/768/EWG zugänglich zu machen.

(Text alte Fassung)

(3a) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 6 leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg; zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren, soweit diese als nach der Richtlinie 67/548/EWG gefährlich eingestufte Stoffe betreffen. Satz 1 gilt nicht für Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse.

(Text neue Fassung)

(3a) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat jeder Person zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 6 leicht Zugang zu gewähren, insbesondere auf fernmündliche oder schriftliche Anfrage oder auf elektronischem Weg; zu den Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 über die quantitative Zusammensetzung hat er nur Zugang zu gewähren, soweit diese den Anforderungen für eine der folgenden in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführten Gefahrenklassen oder -kategorien entsprechen:

1. Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;

2. Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und der Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;

3. Gefahrenklasse 4.1;

4. Gefahrenklasse 5.1.

Satz 1 gilt nicht für Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse.

(Textabschnitt unverändert)

(4) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 8 müssen in deutscher Sprache oder in einer anderen leicht verständlichen Sprache bereitgehalten werden.