Änderung Anlage 9 Kosmetik-Verordnung vom 22.12.2011

Anlage 9 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 22.12.2011 geltenden Fassung

Anlage 9 n.F. (neue Fassung)
in der am 22.12.2011 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 13.12.2011 BGBl. I S. 2720

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 9 (zu § 5a Abs. 5) Verfahren zur Erteilung einer Registriernummer für einen Bestandteil eines kosmetischen Mittels

1. Der Antrag muß folgende Angaben enthalten:

a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des Antragstellers;

b) eine genaue Identifizierung des Bestandteils, für den die Registriernummer beantragt wird; hierzu zählen:

- die CAS-, EINECS- und Colour-Index-Nummer, die chemische Bezeichnung, die IUPAC-Bezeichnung, die INCI-Bezeichnung, die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch, die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung und die Bezeichnung im Sinne des Beschlusses 96/335/EG,

- die ELINCS-Bezeichnung und die amtliche Nummer, die ihm im Falle einer Anmeldung nach chemikalienrechtlichen Vorschriften zugeteilt wurde, sowie Angaben darüber, ob ein Antrag auf vertrauliche Behandlung nach diesen Vorschriften abgelehnt bzw. ob einem solchen Antrag stattgegeben wurde,

oder, sofern solche Bezeichnungen und Nummern nicht bestehen,

- der Name des Grundstoffes, die Bezeichnung des verwendeten Pflanzen- bzw. Tierteils, die Bezeichnungen der Komponenten des Bestandteils, zum Beispiel der Lösungsmittel;

c) die gesundheitsbezogene Beurteilung des Bestandteils, wie er in dem kosmetischen Mittel verwendet wird, unter Berücksichtigung des toxikologischen Profils des Bestandteils, seines chemischen Aufbaus und des Grads der Exposition gemäß den in § 5b Abs. 1 Nr. 4 festgelegten Bedingungen;

d) den vorgesehenen Gebrauch des Bestandteils, insbesondere die verschiedenen Produktkategorien, in denen er Verwendung finden soll;

e) eine ausführliche Rechtfertigung der Gründe, warum die Geheimhaltung ausnahmsweise beantragt wird, beispielsweise auf Grund der Tatsache, daß

- der Bestandteil oder seine Funktion in dem in Verkehr zu bringenden kosmetischen Mittel weder in der Fachliteratur beschrieben wird noch der branchenüblichen Praxis entspricht,

- die Information trotz einer Patentanmeldung des Bestandteils oder seiner Verwendung noch nicht freigegeben ist,

- die Information, wäre sie bekannt, leicht zum Nachteil des Antragstellers zu kopieren wäre;

f) eine Erklärung, aus der hervorgeht, ob für den Bestandteil, dessen Geheimhaltung beantragt wird, bei der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats ein Antrag eingereicht wurde, und Angaben darüber, wie mit diesem Antrag verfahren wurde;

(Text alte Fassung)

g) sofern er bekannt ist, den Namen jedes Erzeugnisses, das den Bestandteil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf dem Gemeinschaftsmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue Angaben zu jedem dieser Namen; der Name des Erzeugnisses ist spätestens 15 Tage, bevor das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, mitzuteilen.

(Text neue Fassung)

g) sofern er bekannt ist, den Namen jedes Erzeugnisses, das den Bestandteil enthalten wird, und sofern vorgesehen ist, auf dem Binnenmarkt verschiedene Namen zu verwenden, genaue Angaben zu jedem dieser Namen; der Name des Erzeugnisses ist spätestens 15 Tage, bevor das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, mitzuteilen.

(Textabschnitt unverändert)

2. Über den Antrag ist innerhalb einer Frist von höchstens vier Monaten nach Vorlage der Unterlagen nach Nummer 1 Buchstabe a bis f zu entscheiden und der Antragsteller über das Ergebnis schriftlich zu bescheiden. Sofern innerhalb dieser Frist eine Entscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der Antragsteller hierüber schriftlich zu unterrichten und der Bescheid innerhalb von zwei weiteren Monaten zu erlassen.

3. Wird dem Antrag stattgegeben, so teilt die zuständige Behörde dem Antragsteller schriftlich die Registriernummer unter Angabe des Bestandteils des kosmetischen Mittels, für den sie zugeteilt wird, durch Bescheid mit. Die Registriernummer ist siebenstellig: Die beiden ersten Ziffern geben das Jahr an, in dem die Registriernummer erteilt wird, die beiden nächsten Ziffern lauten '04' für Deutschland.

4. Der Bescheid ist mit der Auflage zu verbinden, daß - sofern noch nicht erfolgt - die Angabe nach Nummer 1 Buchstabe g innerhalb der dort vorgeschriebenen Frist sowie alle Änderungen der Unterlagen nach Nummer 1 der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen sind. In dem Bescheid ist ferner darauf hinzuweisen, daß ein Widerruf des Bescheides unter den Voraussetzungen des § 49 Abs. 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes erfolgen kann.

5. Der Bescheid ist auf fünf Jahre zu befristen. Auf erneuten Antrag kann diese Frist bis zu drei Jahren verlängert werden, wenn dafür außerordentliche Gründe vorliegen.

6. Die zuständigen Behörden der Länder übersenden einander und dem Bundesministerium die ergangenen Bescheide. Auf Anfrage übersenden sie auch die Antragsunterlagen.