Synopse aller Änderungen der DIMDIV am 30.06.2007

DIMDIV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.06.2007 geltenden Fassung

DIMDIV n.F. (neue Fassung)
in der am 30.06.2007 geltenden Fassung
durch Artikel 4 G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066

(Textabschnitt unverändert)

§ 2 Modalität der Durchführung der Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Der nach § 20 Abs. 6, § 24 Abs. 2, §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes Anzeigepflichtige hat die Anzeigen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information nach den Anlagen zu dieser Verordnung zu erstatten. Soweit der Anzeige Anlagen beizufügen sind, die nicht in elektronischer Form verfügbar sind, hat er diese mit einem Ausdruck der Anzeige der zuständigen Behörde zu übersenden. Er ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der anzuzeigenden Daten verantwortlich.

(2) Absatz 1 gilt für die nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes zur Unterrichtung verpflichteten Benannten Stellen entsprechend.

(Text alte Fassung)

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Webseite bekannt gemacht.

(Text neue Fassung)

(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist, soweit nichts anderes bestimmt ist, die vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information herausgegebene Nomenklatur für Medizinprodukte zu benutzen. Die Bezugsquelle der Nomenklatur sowie die technischen Einzelheiten der Übermittlung der Anzeige im Wege der Datenübertragung werden vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger und vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf dessen Internetseite bekannt gemacht.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4 Medizinprodukte-Datenbanken

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken:

1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung über

a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und

b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes,

(Text alte Fassung)

3. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 4 und 5 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 6 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,

(Text neue Fassung)

3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,

(Textabschnitt unverändert)

5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informationen über Meldungen und den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten.

(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.

§ 5 Nutzung der Datenbanken

(Text alte Fassung)

(1) Neben den Bundesministerien für Gesundheit und der Verteidigung sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 gebührenfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen gebührenfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 sowie Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Nr. 4 gebührenfrei nutzen.

§ 9 Übergangsbestimmungen

(1) Da die technischen Voraussetzungen für das internetbasierte Erfassungssystem nach § 3 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 1 und 2 nur für die Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes zum 1. Januar 2003 vorliegen, sind bis zum 1. Juli 2003 für Anzeigen über klinische Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes die Formblätter nach den Anlagen 4 und 5 zu dieser Verordnung und für die Mitteilungen über eine Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes das Formblatt nach der Anlage 6 zu dieser Verordnung, zu verwenden.

(2) Das Gesamtsystem für Meldungen nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes (Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 5) wird zum 1. April 2003 freigegeben.

(3) Die Unterrichtung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information durch Benannte Stellen erfolgt ab 1. Januar 2004 über das internetbasierte Erfassungssystem.

§ 10

-

(Text neue Fassung)

(1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist.

(2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen.

(3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen.

§ 9 (aufgehoben)

§ 10 (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

(Text alte Fassung)

siehe BGBl. I 2002, 4459

(Text neue Fassung)

Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika

Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1069ff

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

(Text alte Fassung)

siehe BGBl. I 2002, 4464

(Text neue Fassung)

Formblatt für In-vitro-Diagnostika

Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1074ff

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG

(Text alte Fassung)

siehe BGBl. I 2002, 4469

Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG Performance Evaluation acc

siehe BGBl. I 2002, 4475

Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG Performance Evaluation acc

siehe BGBl. I 2002, 4480

Anlage 6 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten 1) Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

siehe BGBl. I 2002, 4484

(Text neue Fassung)

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1079ff

Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1085ff

Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Notice an the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products

Formblatt und Erläuterungen dazu siehe BGBl. I 2007, S. 1091ff

Anlage 6 (aufgehoben)