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§ 10 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 9 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
9 frühere Fassungen | wird in 21 Vorschriften zitiert

§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten



(1) 1Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1.
dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

2.
die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

2Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.

(4) 1Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. 2Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.



 
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Frühere Fassungen von § 10 MPBetreibV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher 29.07.2014Artikel 2 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
aktuellvor 29.07.2014früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 10 MPBetreibV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 10 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPBetreibV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 12 MPBetreibV Medizinproduktebuch (vom 01.01.2017)
...  2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, ... Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der ...
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.08.2017)
... handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Absatz 1 ...
Anlage 1 MPBetreibV (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1) (vom 01.01.2017)
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 2 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
...  (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend." 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... des Abschnittes 2 wird gestrichen. 10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „von ... 2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, ... Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der ... 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben. 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Nummer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach dem Wort ... wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet,  ... 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1" ersetzt. 26. Anlage 2 ... 27. In der Überschrift der Anlage 3 wird die Angabe „§ 10 " durch die Angabe „§ 15" ...
Artikel 2 2. MedProdRÄndV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
...  5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ...